Kliininen paraneminen ja elämänlaatu - toiminnallinen dyspepsia
Yhdistetyn psykologisen ja lääketieteellisen hoidon vaikutus funktionaalisesta dyspepsiasta kärsivien potilaiden oireiden ja elämänlaadun paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoitiin Galdakao-Usansolon ja Basurton sairaaloiden ruoansulatuspalveluista. Ne jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään. Kontrolliryhmään kuului 82 potilasta ja koeryhmään 76 potilasta.
Intervention osalta kontrolliryhmän hoito oli tavanomainen (lääketieteellinen) interventio. Se keskittyi kaikkein kiusallisimpiin oireisiin. Prokineettistä (esimerkiksi sinitapridi) tai eritystä estävää ainetta (esimerkiksi omepratsolia) määrättiin vakioannoksena. Kokeellinen ryhmä sai yhdistettyä interventiota (lääketieteellinen ja psykologinen interventio). Psykologinen tuki koostui kymmenestä viikoittaisesta istunnosta, joista ensimmäiset 8 oli ryhmässä ja viimeiset 2 yksilöllistä. Näissä istunnoissa potilaat saivat a) tiedotustilaisuuden lisäämään potilaiden tietämystä toiminnallisesta dyspepsiasta; b) Beckin kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka keskittyi muuttamaan joidenkin kognitiivisten ongelmien vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin; c) ja Jacobsonin mukaista progressiivista lihasrelaksaatiota, jonka tavoitteena on tarjota kyky rentoutua tietyissä stressitilanteissa. Tämä tekniikka luotiin vähentämään ahdistusta vuorotellen jännittämällä ja rentouttamalla lihaksia.
Kaikki potilaat täyttivät kaikki itsekyselylomakkeet lähtötilanteessa (t0), hoidon lopussa (T1) ja kuuden kuukauden seurannassa (T2). Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) -asteikolla, ja ahdistusta ja masennusta arvioitiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Lopuksi tarkasteltiin myös subjektiivista kliinistä paranemista, ja sitä mitattiin kysymyksellä, kuinka he tuntevat toiminnallisen dyspepsian, viidellä vaihtoehtoisella vastauksella (a) Paljon parempi, b) melko paljon parempi, c) jonkin verran parempi, d ) suunnilleen sama, e) hieman huonompi, f) melko paljon huonompi, g) paljon huonompi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Espanja, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset ylävatsan oireet, jotka ovat toiminnallisen dyspepsian ROME III -kriteerien mukaisia
- tehdä endoskopia rakenteellisten orgaanisten syiden sulkemiseksi pois rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin orgaaninen patologia, joka voisi selittää dyspeptiset oireet
- käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- kärsiä fyysisistä tai henkisistä vammoista, jotka estävät heitä täyttämästä kyselyitä kunnolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen tuki
Kymmenen viikoittaista istuntoa, joista ensimmäiset 8 oli ryhmässä ja viimeiset 2 yksilöllistä.
Se koostuu a) tiedotustilaisuudesta; b) Beckin kognitiivis-käyttäytymisterapia; ja c) progressiivinen lihasrelaksaatio Jacobsonin mukaan
|
|
|
Active Comparator: Ei psykologista tukea
Tämän ryhmän potilaat saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, eivätkä he saaneet psykologista tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta DYSPEPSIAAN LIITTYVÄN TERVEYSASteikon (DRHS) suhteen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rekrytointihetkellä (t0) hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) on itseraportoitu dyspepsiaan liittyvä kyselylomake, joka koostuu neljästä asteikosta: yleisten oireiden vakavuus, kivun voimakkuus, kivun vajaatoiminta ja tyytyväisyys dyspepsiaan liittyvään terveyteen.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 edustaa vakavinta tilannetta ja 100 vähiten vakavaa tilannetta.
Se antaa myös maailmanlaajuisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat lievempää dyspepsiaa.
Tämän kyselyn muokattu ja validoitu espanjankielinen versio tunnetaan nimellä QoL-PEI (Quality of Life in related to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire).
Sen luotettavuuden todettiin olevan tyydyttävä (Cronbachin alfa 0,92).
Sen tekijäanalyysi vahvisti DRHS:n löytämät neljä asteikkoa, mutta lisäsi maailmanlaajuisen pistemäärän.
Konvergenttivaliditeetti oli kohtalainen (0,54).
|
Osallistujia seurataan rekrytointihetkellä (t0) hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Subjektiivinen kliininen paraneminen mitataan hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Subjektiivista kliinistä paranemista mitattiin kysymyksellä siitä, miltä potilas suhtautuu toiminnalliseen dyspepsiaan ("Miten arvioisit terveyttäsi nyt?
a) paljon parempi; b) melko paljon parempi; c) hieman parempi; d) suunnilleen sama; e) hieman huonompi; f) melko paljon huonompi; g) paljon huonompi
|
Subjektiivinen kliininen paraneminen mitataan hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rekrytointihetkellä (t0) hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Se on 14 kohdan mitta: 7 kohtaa arvioi masennusta (HADS-D-alaasteikko) ja 7 arvioi ahdistusta (HADS-A-alaasteikko).
Jokaisen ala-asteikon kohteet vaihtelevat välillä 0-21.
Ala-asteikon pistemäärä 0-7 osoittaa ahdistuneisuuden tai masennuksen puuttumista; pisteet 8-10 viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen tai masennukseen; ja pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa ahdistusta tai masennusta.
Se on mukautettu ja validoitu Espanjan väestössä
|
Osallistujia seurataan rekrytointihetkellä (t0) hoidon jälkeen (t1) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (t2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Opintojen puheenjohtaja: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Opintojen puheenjohtaja: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008111005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .