Poprawa kliniczna i jakość życia – niestrawność czynnościowa –
Wpływ skojarzonego leczenia psychologiczno-farmakologicznego na poprawę objawów i jakości życia pacjentów z dyspepsją czynnościową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rekrutowani z usług trawiennych szpitali Galdakao-Usansolo i Basurto. Zostały one losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Do grupy kontrolnej włączono 82 pacjentów, a do grupy eksperymentalnej 76 pacjentów.
Jeśli chodzi o interwencję, leczenie grupy kontrolnej było interwencją konwencjonalną (medyczną). Skoncentrowano się na najbardziej dokuczliwym symptomie. Leki prokinetyczne (np. cynitapryd) lub przeciwwydzielnicze (np. omeprazol) były przepisywane w standardowej dawce. Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję łączoną (interwencja medyczna i psychologiczna). Wsparcie psychologiczne składało się z dziesięciu cotygodniowych sesji, z których pierwsze 8 odbywało się w grupie, a ostatnie 2 były indywidualne. Podczas tych sesji pacjenci otrzymali: a) sesję informacyjną w celu zwiększenia wiedzy pacjentów na temat dyspepsji czynnościowej; b) terapia poznawczo-behawioralna Becka ukierunkowana na modyfikację wpływu niektórych problemów poznawczych na objawy żołądkowo-jelitowe; c) i progresywnej relaksacji mięśni według Jacobsona, w celu zapewnienia zdolności do relaksacji w określonych sytuacjach stresowych. Ta technika została stworzona w celu zmniejszenia lęku poprzez naprzemienne napinanie i rozluźnianie mięśni.
Wszyscy pacjenci wypełnili wszystkie kwestionariusze na początku leczenia (t0), na końcu leczenia (T1) i po sześciu miesiącach obserwacji (T2). Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą Skali Zdrowia Związanego z Dyspepsją (DRHS), a lęk i depresję oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Na koniec uwzględniono również subiektywną poprawę kliniczną, którą zmierzono za pomocą pytania o to, jak się czują w odniesieniu do dyspepsji czynnościowej, z pięcioma alternatywnymi odpowiedziami (a) znacznie lepiej, b) znacznie lepiej, c) nieco lepiej, d ) mniej więcej tyle samo, e) nieco gorzej, f) znacznie gorzej, g) znacznie gorzej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Hiszpania, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć przewlekłe objawy w górnej części brzucha zgodne z kryteriami ROME III dla dyspepsji czynnościowej
- wykonanie endoskopii w celu wykluczenia strukturalnych przyczyn organicznych w czasie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakąkolwiek organiczną patologię, która mogłaby wyjaśnić objawy dyspeptyczne
- stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- cierpieć z powodu upośledzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiają im prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychologiczne
Dziesięć cotygodniowych sesji, z których pierwsze 8 odbywało się w grupach, a ostatnie 2 były indywidualne.
Polega na a) sesji informacyjnej; b) terapia poznawczo-behawioralna Becka; oraz c) progresywne rozluźnienie mięśni według Jacobsona
|
|
|
Aktywny komparator: Brak wsparcia psychologicznego
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jedynie konwencjonalne leczenie medyczne, bez wsparcia psychologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w SKALI ZDROWIA ZWIĄZANEGO Z DYSPEPSJĄ (DRHS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w momencie rekrutacji (t0) po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Skala stanu zdrowia związanego z dyspepsją (DRHS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samoopisu dotyczącym dyspepsji, który składa się z czterech skal: nasilenie typowych objawów, intensywność bólu, upośledzenie w zakresie bólu oraz satysfakcja ze stanu zdrowia związanego z niestrawnością.
Wynik dla każdej skali mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najpoważniejszą sytuację, a 100 najmniej dotkliwą.
Daje również ogólny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej ciężką niestrawność.
Dostosowana i zwalidowana hiszpańska wersja tego kwestionariusza nosi nazwę QoL-PEI (kwestionariusz jakości życia w odniesieniu do problemów żołądkowych i jelitowych).
Jego rzetelność została uznana za zadowalającą (alfa Cronbacha 0,92).
Jego analiza czynnikowa potwierdziła cztery skale znalezione przez DRHS, ale dodała globalną skalę wyników.
Trafność zbieżna była umiarkowana (0,54).
|
Uczestnicy będą obserwowani w momencie rekrutacji (t0) po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Subiektywna poprawa kliniczna mierzona po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Subiektywną poprawę kliniczną mierzono za pomocą pytania o to, jak pacjenci czują się w odniesieniu do dyspepsji czynnościowej („W odniesieniu do dyspepsji czynnościowej, jak oceniasz teraz swoje zdrowie?
a) znacznie lepiej; b) dużo lepiej; c) nieco lepiej; d) o tym samym; e) nieco gorzej; f) dużo gorzej; g) znacznie gorzej
|
Subiektywna poprawa kliniczna mierzona po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w momencie rekrutacji (t0) po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Składa się z 14 pozycji: 7 pozycji ocenia depresję (podskala HADS-D), a 7 ocenia lęk (podskala HADS-A).
Dla każdej podskali pozycje mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
Wynik podskali 0-7 wskazuje na brak lęku lub depresji; wynik 8-10 wskazuje na możliwy przypadek lęku lub depresji; a wynik 11 lub wyższy wskazuje na obecność lęku lub depresji.
Został on zaadaptowany i zweryfikowany w populacji hiszpańskiej
|
Uczestnicy będą obserwowani w momencie rekrutacji (t0) po leczeniu (t1) i sześć miesięcy po leczeniu (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Krzesło do nauki: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Krzesło do nauki: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Krzesło do nauki: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Krzesło do nauki: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Krzesło do nauki: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Krzesło do nauki: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Krzesło do nauki: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008111005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .