Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forbedring og i livskvalitet - funktionel dyspepsi-

25. marts 2019 opdateret af: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Indflydelse af den kombinerede psykologiske og medicinske behandling i forbedringen af ​​symptomer og livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi (FD) er defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer, der menes at stamme fra gastroduodenal-regionen uden tegn på strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne. Årsagen til denne tilstand er uklar og er ikke en anerkendt behandling for den. De konventionelle behandlinger til disse patienter er symptombaserede. Desværre er disse lægemidler ikke særlig effektive. Patienter med FD rapporterer dårligere helbredstilstand, mental sundhed og social funktion end patienter med strukturel gastrointestinal patologi. Vores mål er at sammenligne en kombineret intervention (medicinsk plus psykologisk intervention) versus konventionel intervention (medicinsk intervention) med hensyn til disse patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, symptomatologi, angst og depression. Forskerne antog, at sammenlignet med konventionel intervention ville en kombineret intervention give signifikant bedre kort (efter behandling) og mellemlang sigt (seks måneder efter behandling) forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev rekrutteret fra fordøjelsestjenesterne på Galdakao-Usansolo og Basurto hospitaler. De blev tilfældigt allokeret til kontrol- eller forsøgsgruppen. 82 patienter var inkluderet i kontrolgruppen og 76 i forsøgsgruppen.

Vedrørende interventionen var behandlingen af ​​kontrolgruppen en konventionel (medicinsk) intervention. Det var fokuseret på det mest generende symptom. Prokinetisk (f.eks. cinitaprid) eller antisekretorisk middel (f.eks. omeprazol) blev ordineret i standarddosis. Eksperimentel gruppe modtog den kombinerede intervention (medicinsk plus psykologisk intervention). Den psykologiske støtte bestod af ti ugentlige sessioner, hvor de første 8 var i gruppe og de sidste 2 var individuelle. I disse sessioner modtog patienterne a) en informationssession for at øge patienternes viden om funktionel dyspepsi; b) en Becks kognitiv adfærdsterapi fokuseret på at modificere nogle kognitive problemers indflydelse på gastrointestinale symptomer; c) og progressiv muskelafspænding ifølge Jacobson, med det formål at give evnen til at slappe af i visse stresssituationer. Denne teknik blev skabt til at reducere angst ved skiftevis at spænde og slappe af i musklerne.

Alle patienter udfyldte alle selvspørgeskemaerne ved baseline (t0), ved afslutningen af ​​behandlingen (T1) og ved seks måneders opfølgning (T2). Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet af Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), og angst og depression blev vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Endelig blev den subjektive kliniske forbedring også overvejet, og den blev målt ved et spørgsmål om, hvordan de har det i forhold til den funktionelle dyspepsi, med fem alternativt svar (a) Meget bedre, b) ret meget bedre, c) noget bedre, d ) omtrent det samme, e) noget værre, f) ret meget værre, g) meget værre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have kroniske øvre abdominale symptomer i overensstemmelse med ROME III-kriterierne for funktionel dyspepsi
  • at få foretaget en endoskopi for at udelukke strukturelle organiske årsager på tidspunktet for rekrutteringen

Ekskluderingskriterier:

  • at have nogen organisk patologi, der kunne forklare de dyspeptiske symptomer
  • at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • at lide af fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaerne korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk støtte
Ti ugentlige sessioner, hvor de første 8 var i gruppe og de sidste 2 var individuelle. Den består af a) en informationssession; b) Becks kognitive adfærdsterapi; og c) progressiv muskelafspænding ifølge Jacobson
Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte
Aktiv komparator: Ingen psykologisk støtte
Patienter i denne gruppe modtog kun den konventionelle medicinske behandling og modtog ingen psykologisk støtte
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE (DRHS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i rekrutteringsøjeblikket (t0) efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)
Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) er et selvrapporteret dyspepsispecifikt spørgeskema, der består af fire skalaer: sværhedsgraden af ​​almindelige symptomer, smerteintensitet, smertehandicap og tilfredshed med dyspepsirelateret sundhed. Scoren for hver skala ligger mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer den mest alvorlige situation og 100 den mindst alvorlige. Det giver også en global score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre alvorlig dyspepsi. Den tilpassede og validerede spanske version af dette spørgeskema er kendt som QoL-PEI (Quality of Life in relation to Mave and Intestinal Problems Questionnaire). Dets pålidelighed viste sig at være tilfredsstillende (Cronbach's alpha 0,92). Dens faktorielle analyse bekræftede de fire skalaer fundet af DRHS, men tilføjede en global scoreskala. Den konvergente validitet var moderat (0,54).
Deltagerne vil blive fulgt i rekrutteringsøjeblikket (t0) efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv klinisk forbedring
Tidsramme: Subjektiv klinisk forbedring måles efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)
Subjektiv klinisk forbedring blev målt ved et spørgsmål om, hvordan patienter har det med hensyn til den funktionelle dyspepsi ("I forhold til funktionel dyspepsi, hvordan ville du vurdere dit helbred nu? a) meget bedre; b) ret meget bedre; c) noget bedre; d) omtrent det samme; e) noget værre; f) ret meget værre; g) meget værre
Subjektiv klinisk forbedring måles efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i rekrutteringsøjeblikket (t0) efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)
Det er et mål på 14 punkter: 7 punkter evaluerer depression (HADS-D-underskalaen) og 7 evaluerer angst (HADS-A-underskalaen). For hver underskala spænder elementer fra 0 til 21. En underskala-score på 0-7 indikerer fraværet af angst eller depression; en score på 8-10 indikerer et muligt tilfælde af angst eller depression; og en score på 11 eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​angst eller depression. Det er blevet tilpasset og valideret i en spansk befolkning
Deltagerne vil blive fulgt i rekrutteringsøjeblikket (t0) efter behandling (t1) og seks måneder efter behandling (t2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Studiestol: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008111005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner