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Klinische Verbesserung und Lebensqualität – Funktionelle Dyspepsie –

25. März 2019 aktualisiert von: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Einfluss der kombinierten psychologischen und medizinischen Behandlung auf die Verbesserung der Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie ihren Ursprung in der gastroduodenalen Region haben, ohne Anzeichen einer strukturellen Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Die Ursache dieser Erkrankung ist unklar, da es sich nicht um eine anerkannte Behandlung handelt. Die konventionellen Behandlungen für diese Patienten sind symptombasiert. Leider sind diese Medikamente nicht sehr wirksam. Patienten mit FD berichten über einen schlechteren Gesundheitszustand, psychische Gesundheit und soziale Funktionsfähigkeit als Patienten mit struktureller gastrointestinaler Pathologie. Unser Ziel ist es, eine kombinierte Intervention (medizinische plus psychologische Intervention) mit einer konventionellen Intervention (medizinische Intervention) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptomatik, Angst und Depression dieser Patienten zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine kombinierte Intervention im Vergleich zu einer konventionellen Intervention zu einer signifikant besseren kurzzeitigen (nach der Behandlung) und mittelfristigen (sechs Monate nach der Behandlung) Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptome führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden aus den Verdauungsdiensten der Krankenhäuser Galdakao-Usansolo und Basurto rekrutiert. Sie wurden zufällig der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt. 82 Patienten wurden in die Kontrollgruppe und 76 in die Versuchsgruppe aufgenommen.

Hinsichtlich der Intervention war die Behandlung der Kontrollgruppe eine konventionelle (medizinische) Intervention. Es konzentrierte sich auf das lästigste Symptom. Prokinetische (z. B. Cinitaprid) oder antisekretorische Mittel (z. B. Omeprazol) wurden in Standarddosis verschrieben. Die experimentelle Gruppe erhielt die kombinierte Intervention (medizinische plus psychologische Intervention). Die psychologische Unterstützung bestand aus zehn wöchentlichen Sitzungen, von denen die ersten 8 in Gruppen und die letzten 2 Einzelsitzungen stattfanden. In diesen Sitzungen erhielten die Patienten a) eine Informationssitzung, um das Wissen der Patienten über funktionelle Dyspepsie zu erweitern; b) eine kognitive Verhaltenstherapie nach Beck, die sich darauf konzentriert, den Einfluss einiger kognitiver Probleme auf gastrointestinale Symptome zu modifizieren; c) und Progressive Muskelentspannung nach Jacobson, mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Entspannung in bestimmten Stresssituationen zu vermitteln. Diese Technik wurde entwickelt, um Angstzustände durch abwechselndes Anspannen und Entspannen der Muskeln zu reduzieren.

Alle Patienten füllten alle Selbstfragebögen zu Studienbeginn (t0), am Ende der Behandlung (T1) und nach sechs Monaten bei der Nachbeobachtung (T2) aus. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit der Dyspepsie Related Health Scale (DRHS) und Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Abschließend wurde auch die subjektive klinische Verbesserung berücksichtigt und anhand einer Frage gemessen, wie sie sich in Bezug auf die funktionelle Dyspepsie fühlen, mit fünf alternativen Antworten (a) viel besser, b) ziemlich viel besser, c) etwas besser, d ) ungefähr gleich, e) etwas schlechter, f) ziemlich viel schlechter, g) viel schlechter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Oberbauchsymptome zu haben, die den ROME-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie entsprechen
  • zum Zeitpunkt der Einstellung eine Endoskopie zum Ausschluss strukturell-organischer Ursachen durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • eine organische Pathologie zu haben, die die dyspeptischen Symptome erklären könnte
  • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verwenden
  • physische oder psychische Beeinträchtigungen haben, die sie daran hindern, die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Unterstützung
Zehn wöchentliche Sitzungen, von denen die ersten 8 in der Gruppe und die letzten 2 Einzelpersonen waren. Es besteht aus a) einer Informationsveranstaltung; b) Becks kognitive Verhaltenstherapie; und c) progressive Muskelrelaxation nach Jacobson
Verhalten: Psychologische Unterstützung
Aktiver Komparator: Keine psychologische Betreuung
Patienten dieser Gruppe erhielten nur die schulmedizinische Behandlung, keine psychologische Betreuung
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE (DRHS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (t0) nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) nachbeobachtet.
Die Dyspepsie-bezogene Gesundheitsskala (DRHS) ist ein selbstberichteter Dyspepsie-spezifischer Fragebogen, der aus vier Skalen besteht: Schweregrad häufiger Symptome, Schmerzintensität, Schmerzbehinderung und Zufriedenheit mit der Dyspepsie-bezogenen Gesundheit. Die Punktzahl für jede Skala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die schwerwiegendste Situation und 100 die am wenigsten schwerwiegende darstellt. Es ergibt auch einen globalen Score, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Scores eine weniger schwere Dyspepsie anzeigen. Die angepasste und validierte spanische Version dieses Fragebogens ist als QoL-PEI (Quality of Life in relation to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire) bekannt. Seine Zuverlässigkeit wurde als zufriedenstellend befunden (Cronbachs Alpha 0,92). Seine faktorielle Analyse bestätigte die vier vom DRHS gefundenen Skalen, fügte jedoch eine globale Bewertungsskala hinzu. Die konvergente Validität war moderat (0,54).
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (t0) nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive klinische Verbesserung
Zeitfenster: Subjektive klinische Verbesserung wird nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) gemessen
Die subjektive klinische Verbesserung wurde anhand einer Frage gemessen, wie sich die Patienten in Bezug auf die funktionelle Dyspepsie fühlen („Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt in Bezug auf funktionelle Dyspepsie einschätzen? a) viel besser; b) viel besser; c) etwas besser; d) etwa gleich; e) etwas schlechter; f) viel schlimmer; g) viel schlimmer
Subjektive klinische Verbesserung wird nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (t0) nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) nachbeobachtet.
Es handelt sich um ein 14-Punkte-Maß: 7 Punkte evaluieren Depressionen (die HADS-D-Subskala) und 7 evaluieren Angstzustände (die HADS-A-Subskala). Für jede Subskala reichen die Items von 0 bis 21. Ein Subskalenwert von 0-7 zeigt das Fehlen von Angst oder Depression an; eine Punktzahl von 8-10 weist auf einen möglichen Fall von Angst oder Depression hin; und eine Punktzahl von 11 oder höher zeigt das Vorhandensein von Angst oder Depression an. Es wurde in einer spanischen Bevölkerung angepasst und validiert
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (t0) nach der Behandlung (t1) und sechs Monate nach der Behandlung (t2) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studienstuhl: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studienstuhl: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studienstuhl: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Studienstuhl: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Studienstuhl: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studienstuhl: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studienstuhl: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008111005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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