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临床改善和生活质量 - 功能性消化不良 -

2019年3月25日 更新者:Miren Orive Calzada、Hospital Galdakao-Usansolo

心理与药物联合治疗对功能性消化不良患者症状及生活质量改善的影响

功能性消化不良 (FD) 被定义为存在被认为起源于胃十二指肠区域的症状,但没有可能解释这些症状的结构性疾病证据。 这种情况的原因尚不清楚,不是公认的治疗方法。 这些患者的常规治疗是基于症状的。 不幸的是,这些药物不是很有效。 FD 患者报告的健康状况、心理健康和社会功能低于结构性胃肠道病理学患者。 我们的目的是在这些患者的健康相关生活质量、症状学、焦虑和抑郁方面比较联合干预(医疗加心理干预)与常规干预(医疗干预)。 研究人员假设,与传统干预相比,联合干预将显着改善短期(治疗后)和中期(治疗后六个月)与健康相关的生活质量和症状。

研究概览

详细说明

患者是从 Galdakao-Usansolo 和 Basurto 医院的消化服务部门招募的。 他们被随机分配到对照组或实验组。 对照组82例,实验组76例。

关于干预,对照组的治疗是常规(医学)干预。 它专注于最麻烦的症状。 以标准剂量开具促动力药(例如西尼必利)或抗分泌药(例如奥美拉唑)。 实验组接受联合干预(药物加心理干预)。 心理支持包括十次每周一次的会议,前八次是集体的,后两次是个人的。 在这些会议中,患者接受了 a) 信息会议,以增加患者对功能性消化不良的知识; b) 贝克的认知行为疗法侧重于改变一些认知问题对胃肠道症状的影响; c) 和根据雅各布森的渐进式肌肉放松,目的是提供在某些压力情况下放松的能力。 创造这种技术是为了通过交替紧张和放松肌肉来减少焦虑。

所有患者在基线 (t0)、治疗结束时 (T1​​) 和六个月随访时 (T2) 完成了所有自我问卷调查。 与健康相关的生活质量通过消化不良相关健康量表(DRHS)进行评估,焦虑和抑郁通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估。 最后,还考虑了主观临床改善,并通过一个关于他们对功能性消化不良的感受的问题来衡量,有五种可选的反应 (a) 好多了,b) 好多了,c) 有点好,d ) 大致相同,e) 稍差,f) 差很多,g) 差很多)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bizkaia
      • Usansolo、Bizkaia、西班牙、48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有符合功能性消化不良 ROME III 标准的慢性上腹部症状
  • 在招募时进行内窥镜检查以排除结构性器质性原因

排除标准:

  • 有任何可以解释消化不良症状的器质性病理学
  • 使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  • 遭受身体或心理障碍,使他们无法正确完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理支持
每周 10 次,前 8 次为小组,后 2 次为个人。 它包括 a) 信息会议; b) 贝克的认知行为疗法; c) 根据 Jacobson 的渐进式肌肉放松
有源比较器:没有心理支持
本组患者仅接受常规药物治疗,未接受任何心理支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消化不良相关健康量表 (DRHS) 相对于基线的变化
大体时间:参与者将在招募时刻 (t0) 治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 接受跟踪
消化不良相关健康量表 (DRHS) 是一种自我报告的消化不良特定问卷,由四个量表组成:常见症状的严重程度、疼痛强度、疼痛残疾和对消化不良相关健康的满意度。 每个量表的分数介于 0 和 100 之间,0 代表最严重的情况,100 代表最不严重的情况。 它还会产生一个范围从 0 到 100 的全局分数,分数越高表示消化不良越不严重。 该问卷经过改编和验证的西班牙语版本被称为 QoL-PEI(与胃和肠道问题问卷相关的生活质量)。 它的可靠性被发现是令人满意的 (Cronbach's alpha 0.92)。 其因子分析证实了 DRHS 发现的四个量表,但增加了一个全局评分量表。 收敛效度适中 (0.54)。
参与者将在招募时刻 (t0) 治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 接受跟踪

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观临床改善
大体时间:治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 测量的主观临床改善
主观临床改善是通过询问患者对功能性消化不良的感受来衡量的(“关于功能性消化不良,您现在如何评价自己的健康状况? a)好多了; b) 好多了; c) 稍微好一点; d) 大致相同; e) 稍差; f) 更糟; g) 更糟
治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 测量的主观临床改善

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:参与者将在招募时刻 (t0) 治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 接受跟踪
这是一个 14 项测量:7 项评估抑郁症(HADS-D 子量表)和 7 项评估焦虑(HADS-A 子量表)。 对于每个分量表项目,范围从 0 到 21。 分量表得分为 0-7 表示没有焦虑或抑郁; 8-10 分表示可能存在焦虑或抑郁症; 11 分或更高的分数表明存在焦虑或抑郁。 它已在西班牙人群中进行了改编和验证
参与者将在招募时刻 (t0) 治疗后 (t1) 和治疗后六个月 (t2) 接受跟踪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victor Manuel Orive, Doctor、Basurto University Hospital
  • 学习椅:Jose Luis Cabriada, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • 学习椅:Aitor Orive, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • 学习椅:Begoña Matellanes, Psychology、University of Deusto
  • 学习椅:Maria Josefa Ulloa, Nurse、Basurto University Hospital
  • 学习椅:Jesus Angel Padierna, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo
  • 学习椅:Antonio Escobar, Doctor、Basurto University Hospital
  • 学习椅:Antonio Bernal, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008111005

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