Klinische verbetering en kwaliteit van leven-functionele dyspepsie-
Invloed van de gecombineerde psychologische en medische behandeling bij de verbetering van symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerekruteerd uit de spijsverteringsdiensten van de ziekenhuizen Galdakao-Usansolo en Basurto. Ze werden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep. 82 patiënten werden opgenomen in de controlegroep en 76 in de experimentele groep.
Wat de interventie betreft, de behandeling van de controlegroep was een conventionele (medische) interventie. Het was gericht op het meest hinderlijke symptoom. Prokinetica (bijvoorbeeld cinitapride) of antisecretoire middelen (bijvoorbeeld omeprazol) werden in standaarddosis voorgeschreven. Experimentele groep kreeg de gecombineerde interventie (medische plus psychologische interventie). De psychologische ondersteuning bestond uit tien wekelijkse sessies, waarvan de eerste 8 in groep waren en de laatste 2 individueel. In die sessies kregen de patiënten a) een informatiesessie om de kennis van de patiënten over functionele dyspepsie te vergroten; b) a Beck's cognitieve gedragstherapie gericht op het wijzigen van de invloed van sommige cognitieve problemen op gastro-intestinale symptomen; c) en progressieve spierontspanning volgens Jacobson, met als doel het vermogen te bieden om te ontspannen in bepaalde stresssituaties. Deze techniek is ontwikkeld om angst te verminderen door de spieren afwisselend aan te spannen en te ontspannen.
Alle patiënten vulden alle zelfvragenlijsten in bij baseline (t0), aan het einde van de behandeling (T1) en na zes maanden follow-up (T2). De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), en angst en depressie werden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ten slotte werd ook de subjectieve klinische verbetering overwogen en deze werd gemeten door een vraag over hoe ze zich voelen met betrekking tot de functionele dyspepsie, met vijf alternatieve antwoorden (a) veel beter, b) behoorlijk veel beter, c) iets beter, d ) ongeveer hetzelfde, e) iets slechter, f) behoorlijk veel slechter, g) veel slechter).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanje, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische bovenbuiksymptomen hebben die overeenkomen met de ROME III-criteria voor functionele dyspepsie
- een endoscopie ondergaan om structurele organische oorzaken uit te sluiten op het moment van rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- een organische pathologie hebben die de dyspeptische symptomen zou kunnen verklaren
- om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te gebruiken
- fysieke of psychische beperkingen hebben waardoor ze de vragenlijsten niet goed kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische ondersteuning
Tien wekelijkse sessies, waarvan de eerste 8 in groep waren en de laatste 2 individueel.
Het bestaat uit a) een informatieve sessie; b) Beck's cognitieve gedragstherapie; en c) progressieve spierontspanning volgens Jacobson
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen psychologische ondersteuning
Patiënten van deze groep kregen alleen de conventionele medische behandeling, geen psychologische ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DYSPEPSIE-GERELATEERDE GEZONDHEIDSSCHAAL (DRHS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op het rekruteringsmoment (t0) na de behandeling (t1) en zes maanden na de behandeling (t2)
|
De Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) is een zelfgerapporteerde dyspepsie-specifieke vragenlijst die uit vier schalen bestaat: ernst van veelvoorkomende symptomen, pijnintensiteit, pijnbeperking en tevredenheid met dyspepsie-gerelateerde gezondheid.
De score voor elke schaal ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor de meest ernstige situatie en 100 voor de minst ernstige.
Het levert ook een globale score op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige dyspepsie.
De aangepaste en gevalideerde Spaanse versie van deze vragenlijst staat bekend als QoL-PEI (Quality of Life in relation to Maag- en Darmproblemen Vragenlijst).
De betrouwbaarheid bleek voldoende te zijn (Cronbach's alfa 0,92).
De factoriële analyse bevestigde de vier schalen die door de DRHS waren gevonden, maar voegde een globale scoreschaal toe.
De convergente validiteit was matig (0,54).
|
Deelnemers worden gevolgd op het rekruteringsmoment (t0) na de behandeling (t1) en zes maanden na de behandeling (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve klinische verbetering
Tijdsspanne: Subjectieve klinische verbetering wordt gemeten na behandeling (t1) en zes maanden na behandeling (t2)
|
Subjectieve klinische verbetering werd gemeten door een vraag over hoe patiënten zich voelen met betrekking tot de functionele dyspepsie ("Wat betreft functionele dyspepsie, hoe zou u uw gezondheid nu beoordelen?
a) veel beter; b) een stuk beter; c) iets beter; d) ongeveer hetzelfde; e) iets erger; f) heel wat erger; g) veel erger
|
Subjectieve klinische verbetering wordt gemeten na behandeling (t1) en zes maanden na behandeling (t2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op het rekruteringsmoment (t0) na de behandeling (t1) en zes maanden na de behandeling (t2)
|
Het is een meetinstrument met 14 items: 7 items evalueren depressie (de HADS-D-subschaal) en 7 items evalueren angst (de HADS-A-subschaal).
Voor elke subschaal lopen items van 0 tot 21.
Een subschaalscore van 0-7 geeft de afwezigheid van angst of depressie aan; een score van 8-10 duidt op een mogelijk geval van angst of depressie; en een score van 11 of hoger duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
Het is aangepast en gevalideerd in een Spaanse populatie
|
Deelnemers worden gevolgd op het rekruteringsmoment (t0) na de behandeling (t1) en zes maanden na de behandeling (t2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Studie stoel: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studie stoel: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studie stoel: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Studie stoel: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Studie stoel: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studie stoel: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Studie stoel: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008111005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .