Klinisk förbättring och livskvalitet - funktionell dyspepsi-
Inverkan av den kombinerade psykologiska och medicinska behandlingen för att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryterades från matsmältningstjänsterna på sjukhusen Galdakao-Usansolo och Basurto. De fördelades slumpmässigt till kontroll- eller experimentgruppen. 82 patienter inkluderades i kontrollgruppen och 76 i experimentgruppen.
Beträffande interventionen var behandlingen av kontrollgruppen en konventionell (medicinsk) intervention. Det var fokuserat på det mest besvärande symtomet. Prokinetiskt (till exempel cinitaprid) eller antisekretoriskt medel (till exempel omeprazol) ordinerades i standarddos. Experimentgruppen fick den kombinerade interventionen (medicinsk plus psykologisk intervention). Det psykologiska stödet bestod av tio veckopass, där de första 8 var i grupp och de sista 2 var individuella. I dessa sessioner fick patienterna a) en informationssession för att öka patienternas kunskap om funktionell dyspepsi; b) en Becks kognitiv beteendeterapi fokuserad på att modifiera inverkan av vissa kognitiva problem till gastrointestinala symtom; c) och progressiv muskelavslappning enligt Jacobson, med syftet att ge förmågan att slappna av i vissa stresssituationer. Denna teknik skapades för att minska ångest genom att omväxlande spänna och slappna av musklerna.
Alla patienter fyllde i alla självenkäter vid baslinjen (t0), i slutet av behandlingen (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2). Den hälsorelaterade livskvaliteten bedömdes av Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), och ångest och depression bedömdes av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Slutligen övervägdes också den subjektiva kliniska förbättringen och den mättes med en fråga om hur de mår med avseende på den funktionella dyspepsi, med fem alternativa svar (a) mycket bättre, b) ganska mycket bättre, c) något bättre, d ) ungefär detsamma, e) något sämre, f) ganska mycket sämre, g) mycket sämre).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha kroniska övre bukens symtom som överensstämmer med ROME III-kriterierna för funktionell dyspepsi
- att göra en endoskopi för att utesluta strukturella organiska orsaker vid tidpunkten för rekryteringen
Exklusions kriterier:
- att ha någon organisk patologi som kan förklara de dyspeptiska symtomen
- att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- att lida av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som hindrar dem från att fylla i frågeformulären korrekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologiskt stöd
Tio veckopass, där de första 8 var i grupp och de sista 2 var individuella.
Den består av a) en informationssession; b) Becks kognitiva beteendeterapi; och c) progressiv muskelavslappning enligt Jacobson
|
|
|
Aktiv komparator: Inget psykologiskt stöd
Patienter i denna grupp fick endast den konventionella medicinska behandlingen och fick inget psykologiskt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i DYSPEPSIA-RELATERAD HÄLSOSKALA (DRHS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid rekryteringsögonblicket (t0) efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) är ett självrapporterat dyspepsispecifikt frågeformulär som består av fyra skalor: svårighetsgraden av vanliga symtom, smärtintensitet, smärthandikapp och tillfredsställelse med dyspepsirelaterad hälsa.
Poängen för varje skala varierar mellan 0 och 100, där 0 representerar den allvarligaste situationen och 100 den minst allvarliga.
Det ger också en global poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mindre allvarlig dyspepsi.
Den anpassade och validerade spanska versionen av detta frågeformulär är känt som QoL-PEI (Quality of Life in relation to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire).
Dess tillförlitlighet visade sig vara tillfredsställande (Cronbachs alfa 0,92).
Dess faktoranalys bekräftade de fyra skalorna som hittats av DRHS men lade till en global poängskala.
Den konvergenta validiteten var måttlig (0,54).
|
Deltagarna kommer att följas vid rekryteringsögonblicket (t0) efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv klinisk förbättring
Tidsram: Subjektiv klinisk förbättring mäts efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Subjektiv klinisk förbättring mättes med en fråga om hur patienter mår med avseende på funktionell dyspepsi ("I relation till funktionell dyspepsi, hur skulle du bedöma din hälsa nu?
a)mycket bättre; b) ganska mycket bättre; c) något bättre; d) ungefär detsamma; e) något värre; f) ganska mycket värre; g) mycket värre
|
Subjektiv klinisk förbättring mäts efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid rekryteringsögonblicket (t0) efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Det är ett mått med 14 punkter: 7 objekt utvärderar depression (HADS-D-subskalan) och 7 utvärderar ångest (HADS-A-subskalan).
För varje subskala sträcker sig objekt från 0 till 21.
En subskala poäng på 0-7 indikerar frånvaron av ångest eller depression; en poäng på 8-10 indikerar ett möjligt fall av ångest eller depression; och en poäng på 11 eller högre indikerar närvaron av ångest eller depression.
Den har anpassats och validerats i en spansk befolkning
|
Deltagarna kommer att följas vid rekryteringsögonblicket (t0) efter behandling (t1) och sex månader efter behandling (t2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Studiestol: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Studiestol: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Studiestol: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Studiestol: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008111005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .