- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01802710
Klinisk forbedring og i livskvalitet - funksjonell dyspepsi-
Påvirkning av den kombinerte psykologiske og medisinske behandlingen i forbedring av symptomer og livskvalitet hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble rekruttert fra fordøyelsestjenestene til Galdakao-Usansolo og Basurto sykehus. De ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller forsøksgruppen. 82 pasienter ble inkludert i kontrollgruppen og 76 i forsøksgruppen.
Når det gjelder intervensjonen, var behandlingen av kontrollgruppen en konvensjonell (medisinsk) intervensjon. Det var fokusert på det mest plagsomme symptomet. Prokinetisk (for eksempel cinitapride) eller antisekretorisk middel (for eksempel omeprazol) ble foreskrevet i standarddose. Eksperimentell gruppe mottok den kombinerte intervensjonen (medisinsk pluss psykologisk intervensjon). Den psykologiske støtten besto av ti ukentlige økter, hvor de 8 første var i gruppe og de 2 siste var individuelle. I disse øktene fikk pasientene a) en informasjonsøkt for å øke pasientenes kunnskap om funksjonell dyspepsi; b) en Becks kognitiv-atferdsterapi fokusert på å modifisere påvirkningen av noen kognitive problemer til gastrointestinale symptomer; c) og progressiv muskelavspenning ifølge Jacobson, med sikte på å gi evnen til å slappe av i visse stresssituasjoner. Denne teknikken ble laget for å redusere angst ved vekselvis å spenne og slappe av musklene.
Alle pasientene fullførte alle selvspørreskjemaene ved baseline (t0), ved slutten av behandlingen (T1) og ved seks måneders oppfølging (T2). Den helserelaterte livskvaliteten ble vurdert av Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), og angst og depresjon ble vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Til slutt ble den subjektive kliniske forbedringen også vurdert, og den ble målt ved et spørsmål om hvordan de har det i forhold til funksjonell dyspepsi, med fem alternativt svar (a) Mye bedre, b) ganske mye bedre, c) noe bedre, d ) omtrent det samme, e) noe verre, f) ganske mye verre, g) mye verre).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spania, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha kroniske øvre abdominale symptomer i samsvar med ROME III-kriteriene for funksjonell dyspepsi
- å ha en endoskopi for å utelukke strukturelle organiske årsaker på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- å ha noen organisk patologi som kan forklare de dyspeptiske symptomene
- å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- å lide av fysiske eller psykiske svekkelser som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene på riktig måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk støtte
Ti ukentlige økter, hvor de 8 første var i gruppe og de 2 siste var individuelle.
Den består av a) en informasjonsøkt; b) Becks kognitive atferdsterapi; og c) progressiv muskelavslapning ifølge Jacobson
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen psykologisk støtte
Pasienter i denne gruppen mottok kun konvensjonell medisinsk behandling, og fikk ingen psykologisk støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE (DRHS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) er et selvrapportert dyspepsispesifikt spørreskjema som består av fire skalaer: alvorlighetsgraden av vanlige symptomer, smerteintensitet, smertefunksjon og tilfredshet med dyspepsirelatert helse.
Poengsummen for hver skala varierer mellom 0 og 100, hvor 0 representerer den mest alvorlige situasjonen og 100 den minst alvorlige.
Det gir også en global poengsum som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlig dyspepsi.
Den tilpassede og validerte spanske versjonen av dette spørreskjemaet er kjent som QoL-PEI (Quality of Life in relation to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire).
Dens pålitelighet ble funnet å være tilfredsstillende (Cronbachs alfa 0,92).
Faktoranalysen bekreftet de fire skalaene som ble funnet av DRHS, men la til en global poengskala.
Den konvergerende validiteten var moderat (0,54).
|
Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv klinisk forbedring
Tidsramme: Subjektiv klinisk forbedring måles etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Subjektiv klinisk forbedring ble målt ved et spørsmål om hvordan pasienter føler seg i forhold til funksjonell dyspepsi ("I forhold til funksjonell dyspepsi, hvordan vil du vurdere helsen din nå?
a) mye bedre; b) ganske mye bedre; c) noe bedre; d) omtrent det samme; e) noe verre; f) ganske mye verre; g) mye verre
|
Subjektiv klinisk forbedring måles etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Det er et mål med 14 elementer: 7 elementer evaluerer depresjon (HADS-D-underskalaen) og 7 evaluerer angst (HADS-A-underskalaen).
For hver underskala varierer elementer fra 0 til 21.
En subskala-score på 0-7 indikerer fravær av angst eller depresjon; en score på 8-10 indikerer et mulig tilfelle av angst eller depresjon; og en poengsum på 11 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon.
Den har blitt tilpasset og validert i en spansk befolkning
|
Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Studiestol: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Studiestol: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Studiestol: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Studiestol: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Studiestol: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008111005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .