Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forbedring og i livskvalitet - funksjonell dyspepsi-

25. mars 2019 oppdatert av: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Påvirkning av den kombinerte psykologiske og medisinske behandlingen i forbedring av symptomer og livskvalitet hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Funksjonell dyspepsi (FD) er definert som tilstedeværelsen av symptomer som antas å stamme fra gastroduodenalregionen uten tegn på strukturell sykdom som sannsynligvis kan forklare symptomene. Årsaken til denne tilstanden er uklar, og er ikke en anerkjent behandling for den. Den konvensjonelle behandlingen for disse pasientene er symptombasert. Dessverre er disse medisinene ikke veldig effektive. Pasienter med FD rapporterer dårligere helsestatus, psykisk helse og sosial funksjon enn pasienter med strukturell gastrointestinal patologi. Vårt mål er å sammenligne en kombinert intervensjon (medisinsk pluss psykologisk intervensjon) versus konvensjonell intervensjon (medisinsk intervensjon) med hensyn til helserelatert livskvalitet, symptomatologi, angst og depresjon hos disse pasientene. Etterforskerne antok at sammenlignet med konvensjonell intervensjon ville en kombinert intervensjon gi signifikant bedre kort (etter behandling) og mellomlang sikt (seks måneder etter behandling) forbedring av helserelatert livskvalitet og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble rekruttert fra fordøyelsestjenestene til Galdakao-Usansolo og Basurto sykehus. De ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller forsøksgruppen. 82 pasienter ble inkludert i kontrollgruppen og 76 i forsøksgruppen.

Når det gjelder intervensjonen, var behandlingen av kontrollgruppen en konvensjonell (medisinsk) intervensjon. Det var fokusert på det mest plagsomme symptomet. Prokinetisk (for eksempel cinitapride) eller antisekretorisk middel (for eksempel omeprazol) ble foreskrevet i standarddose. Eksperimentell gruppe mottok den kombinerte intervensjonen (medisinsk pluss psykologisk intervensjon). Den psykologiske støtten besto av ti ukentlige økter, hvor de 8 første var i gruppe og de 2 siste var individuelle. I disse øktene fikk pasientene a) en informasjonsøkt for å øke pasientenes kunnskap om funksjonell dyspepsi; b) en Becks kognitiv-atferdsterapi fokusert på å modifisere påvirkningen av noen kognitive problemer til gastrointestinale symptomer; c) og progressiv muskelavspenning ifølge Jacobson, med sikte på å gi evnen til å slappe av i visse stresssituasjoner. Denne teknikken ble laget for å redusere angst ved vekselvis å spenne og slappe av musklene.

Alle pasientene fullførte alle selvspørreskjemaene ved baseline (t0), ved slutten av behandlingen (T1) og ved seks måneders oppfølging (T2). Den helserelaterte livskvaliteten ble vurdert av Dyspepsia Related Health Scale (DRHS), og angst og depresjon ble vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Til slutt ble den subjektive kliniske forbedringen også vurdert, og den ble målt ved et spørsmål om hvordan de har det i forhold til funksjonell dyspepsi, med fem alternativt svar (a) Mye bedre, b) ganske mye bedre, c) noe bedre, d ) omtrent det samme, e) noe verre, f) ganske mye verre, g) mye verre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spania, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha kroniske øvre abdominale symptomer i samsvar med ROME III-kriteriene for funksjonell dyspepsi
  • å ha en endoskopi for å utelukke strukturelle organiske årsaker på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • å ha noen organisk patologi som kan forklare de dyspeptiske symptomene
  • å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • å lide av fysiske eller psykiske svekkelser som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk støtte
Ti ukentlige økter, hvor de 8 første var i gruppe og de 2 siste var individuelle. Den består av a) en informasjonsøkt; b) Becks kognitive atferdsterapi; og c) progressiv muskelavslapning ifølge Jacobson
Aktiv komparator: Ingen psykologisk støtte
Pasienter i denne gruppen mottok kun konvensjonell medisinsk behandling, og fikk ingen psykologisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DYSPEPSIA RELATED HEALTH SCALE (DRHS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) er et selvrapportert dyspepsispesifikt spørreskjema som består av fire skalaer: alvorlighetsgraden av vanlige symptomer, smerteintensitet, smertefunksjon og tilfredshet med dyspepsirelatert helse. Poengsummen for hver skala varierer mellom 0 og 100, hvor 0 representerer den mest alvorlige situasjonen og 100 den minst alvorlige. Det gir også en global poengsum som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlig dyspepsi. Den tilpassede og validerte spanske versjonen av dette spørreskjemaet er kjent som QoL-PEI (Quality of Life in relation to Stomach and Intestinal Problems Questionnaire). Dens pålitelighet ble funnet å være tilfredsstillende (Cronbachs alfa 0,92). Faktoranalysen bekreftet de fire skalaene som ble funnet av DRHS, men la til en global poengskala. Den konvergerende validiteten var moderat (0,54).
Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv klinisk forbedring
Tidsramme: Subjektiv klinisk forbedring måles etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
Subjektiv klinisk forbedring ble målt ved et spørsmål om hvordan pasienter føler seg i forhold til funksjonell dyspepsi ("I forhold til funksjonell dyspepsi, hvordan vil du vurdere helsen din nå? a) mye bedre; b) ganske mye bedre; c) noe bedre; d) omtrent det samme; e) noe verre; f) ganske mye verre; g) mye verre
Subjektiv klinisk forbedring måles etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)
Det er et mål med 14 elementer: 7 elementer evaluerer depresjon (HADS-D-underskalaen) og 7 evaluerer angst (HADS-A-underskalaen). For hver underskala varierer elementer fra 0 til 21. En subskala-score på 0-7 indikerer fravær av angst eller depresjon; en score på 8-10 indikerer et mulig tilfelle av angst eller depresjon; og en poengsum på 11 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon. Den har blitt tilpasset og validert i en spansk befolkning
Deltakerne vil bli fulgt i rekrutteringsøyeblikket (t0) etter behandling (t1) og seks måneder etter behandling (t2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Studiestol: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studiestol: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studiestol: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008111005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere