임상적 개선 및 삶의 질 향상-기능성 소화불량-
기능성 소화불량 환자의 증상 및 삶의 질 개선에 대한 심리치료와 약물치료의 효과
연구 개요
상세 설명
Galdakao-Usansolo 및 Basurto 병원의 소화기 서비스에서 환자를 모집했습니다. 그들은 대조군 또는 실험군에 무작위로 할당되었습니다. 82명의 환자가 대조군에 포함되었고 76명이 실험군에 포함되었다.
중재와 관련하여 대조군의 치료는 기존의 (의학적) 중재였습니다. 가장 귀찮은 증상에 초점을 맞췄다. 운동 촉진제(예: 시니타프라이드) 또는 항분비제(예: 오메프라졸)가 표준 용량으로 처방되었습니다. 실험군은 통합 개입(의학적 개입 + 심리적 개입)을 받았다. 심리적 지원은 10개의 주간 세션으로 구성되었으며 처음 8개는 그룹으로, 마지막 2개는 개인이었습니다. 그 세션에서 환자들은 a) 기능성 소화불량에 대한 환자의 지식을 증가시키기 위한 정보 세션; b) 위장 증상에 대한 일부 인지 문제의 영향을 수정하는 데 초점을 맞춘 Beck의 인지 행동 요법; c) 특정 스트레스 상황에서 이완할 수 있는 능력을 제공하기 위한 목적으로 Jacobson에 따른 점진적 근육 이완. 이 기술은 근육을 번갈아 긴장시키고 이완시켜 불안을 줄이기 위해 만들어졌습니다.
모든 환자는 기준선(t0), 치료 종료 시점(T1), 후속 조치 6개월 시점(T2)에 모든 자가 설문지를 작성했습니다. 건강 관련 삶의 질은 소화불량 관련 건강 척도(DRHS)로, 불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가했습니다. 마지막으로, 주관적 임상적 개선도 고려되었고 기능성 소화불량과 관련하여 그들이 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 의해 측정되었습니다. ) 거의 동일, e) 다소 악화, f) 훨씬 더 악화, g) 훨씬 더 악화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, 스페인, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량에 대한 ROME III 기준과 일치하는 만성 상복부 증상이 있는 경우
- 모집 시 구조적 기질적 원인을 배제하기 위해 내시경 검사를 받는 것
제외 기준:
- 소화불량 증상을 설명할 수 있는 기질적 병리학이 있는 것
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 것
- 신체적 또는 심리적 장애로 인해 설문지를 제대로 작성하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 지원
처음 8개는 그룹으로, 마지막 2개는 개인으로 구성된 10개의 주간 세션입니다.
a) 정보 세션; b) Beck의 인지 행동 치료; 및 c) Jacobson에 따른 점진적 근육 이완
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활성 비교기: 심리적 지원 없음
이 그룹의 환자들은 어떠한 심리적 지원도 받지 않고 기존의 치료만 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화불량 관련 건강 척도(DRHS) 기준선에서 변경
기간: 참가자는 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 모집 시점(t0)에 추적됩니다.
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소화불량 관련 건강 척도(Dyspepsia Related Health Scale, DRHS)는 일반적인 증상의 심각도, 통증 강도, 통증 장애 및 소화불량 관련 건강에 대한 만족도의 4가지 척도로 구성된 자가 보고형 소화불량 관련 설문지입니다.
각 척도에 대한 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 0은 가장 심각한 상황을 나타내고 100은 가장 덜 심각한 상황을 나타냅니다.
또한 0에서 100까지의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 덜 심각한 소화불량을 나타냅니다.
이 설문지의 적합하고 검증된 스페인어 버전은 QoL-PEI(위장 문제 설문지와 관련된 삶의 질)로 알려져 있습니다.
신뢰도는 만족스러운 것으로 나타났습니다(Cronbach's alpha 0.92).
요인 분석은 DRHS에서 찾은 4가지 척도를 확인했지만 전체 점수 척도를 추가했습니다.
수렴 타당도는 보통(0.54)이었습니다.
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참가자는 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 모집 시점(t0)에 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 임상 개선
기간: 주관적 임상 개선은 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 측정됩니다.
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주관적인 임상적 개선은 기능성 소화불량과 관련하여 환자가 어떻게 느끼는지에 대한 질문("기능적 소화불량과 관련하여 지금 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?
a) 훨씬 낫습니다. b) 훨씬 더 좋다; c) 다소 나은; d) 거의 동일; e) 다소 악화; f) 훨씬 더 나쁩니다. g) 훨씬 더 나쁘다
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주관적 임상 개선은 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 참가자는 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 모집 시점(t0)에 추적됩니다.
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그것은 14개 항목 측정입니다: 7개 항목은 우울증(HADS-D 하위 척도)을 평가하고 7개 항목은 불안을 평가합니다(HADS-A 하위 척도).
각 하위 척도 항목 범위는 0에서 21까지입니다.
0-7의 하위 척도 점수는 불안이나 우울증이 없음을 나타냅니다. 8-10의 점수는 불안이나 우울증의 가능한 사례를 나타냅니다. 11점 이상은 불안이나 우울증이 있음을 나타냅니다.
그것은 스페인 인구에서 적응되고 검증되었습니다.
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참가자는 치료 후(t1) 및 치료 후 6개월(t2) 모집 시점(t0)에 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- 연구 의자: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- 연구 의자: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- 연구 의자: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- 연구 의자: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- 연구 의자: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- 연구 의자: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- 연구 의자: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008111005
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