Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zlepšení a kvalita života-funkční dyspepsie-

25. března 2019 aktualizováno: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Vliv kombinované psychologické a lékařské léčby na zlepšení symptomů a kvality života u pacientů s funkční dyspepsií

Funkční dyspepsie (FD) je definována jako přítomnost příznaků, o kterých se předpokládá, že mají původ v gastroduodenální oblasti bez známek strukturálního onemocnění, které by tyto příznaky pravděpodobně vysvětlovalo. Příčina tohoto stavu je nejasná, protože se nejedná o uznávanou léčbu. Konvenční léčba těchto pacientů je založena na symptomech. Bohužel tyto léky nejsou příliš účinné. Pacienti s FD uvádějí horší zdravotní stav, duševní zdraví a sociální fungování než pacienti se strukturální gastrointestinální patologií. Naším cílem je porovnat kombinovanou intervenci (lékařská a psychologická intervence) s konvenční intervencí (lékařská intervence) s ohledem na kvalitu života související se zdravím, symptomatologii, úzkost a depresi těchto pacientů. Výzkumníci předpokládali, že ve srovnání s konvenční intervencí by kombinovaná intervence přinesla významně lepší krátkodobé (po léčbě) a střednědobé (šest měsíců po léčbě) zlepšení kvality života a symptomů související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se rekrutovali z trávicích služeb nemocnic Galdakao-Usansolo a Basurto. Byli náhodně přiděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. 82 pacientů bylo zařazeno do kontrolní skupiny a 76 do experimentální skupiny.

Pokud jde o intervenci, léčba kontrolní skupiny byla konvenční (lékařská) intervence. Bylo zaměřeno na nejobtížnější symptom. Prokinetikum (například cinitaprid) nebo antisekreční činidlo (například omeprazol) bylo předepsáno ve standardní dávce. Experimentální skupina obdržela kombinovanou intervenci (lékařskou a psychologickou intervenci). Psychologická podpora sestávala z deseti týdenních sezení, z nichž prvních 8 bylo skupinových a poslední 2 jednotlivci. Na těchto sezeních pacienti absolvovali a) informační sezení ke zvýšení znalostí pacientů o funkční dyspepsii; b) Beckova kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na modifikaci vlivu některých kognitivních problémů na gastrointestinální symptomy; c) a progresivní svalová relaxace podle Jacobsona s cílem poskytnout schopnost relaxace v určitých stresových situacích. Tato technika byla vytvořena pro snížení úzkosti střídavým napínáním a uvolňováním svalů.

Všichni pacienti vyplnili všechny vlastní dotazníky na začátku (t0), na konci léčby (T1) a po šesti měsících sledování (T2). Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí Dyspepsia Related Health Scale (DRHS) a úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Nakonec bylo zváženo i subjektivní klinické zlepšení, které bylo měřeno otázkou, jak se cítí s ohledem na funkční dyspepsii, s pěti alternativními odpověďmi (a) mnohem lepší, b) o dost lepší, c) poněkud lepší, d ) přibližně stejně, e) poněkud horší, f) mnohem horší, g) mnohem horší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít chronické symptomy v horní části břicha v souladu s kritérii ROME III pro funkční dyspepsii
  • podstoupit endoskopii k vyloučení strukturních organických příčin v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • mít jakoukoli organickou patologii, která by mohla vysvětlit dyspeptické příznaky
  • užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • trpět fyzickým nebo psychickým postižením, které jim brání řádně vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická podpora
Deset týdenních sezení, z nichž prvních 8 bylo skupinových a poslední 2 jednotlivci. Skládá se z a) informační schůzky; b) Beckova kognitivně-behaviorální terapie; a c) progresivní svalová relaxace podle Jacobsona
Behaviorální: Psychologická podpora
Aktivní komparátor: Žádná psychická podpora
Pacienti této skupiny dostávali pouze konvenční lékařskou léčbu, bez psychologické podpory
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve ZDRAVOTNÍ ŠKÁLE SOUVISEJÍCÍ S DYSPEPSIÍ (DRHS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v okamžiku náboru (t0) po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)
Škála zdraví související s dyspepsií (DRHS) je dotazník specifický pro dyspepsii, který se skládá ze čtyř škál: závažnost běžných symptomů, intenzita bolesti, invalidita bolesti a spokojenost se zdravím souvisejícím s dyspepsií. Skóre pro každou škálu se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž 0 představuje nejzávažnější situaci a 100 nejméně závažnou. Poskytuje také celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažnou dyspepsii. Upravená a ověřená španělská verze tohoto dotazníku je známá jako QoL-PEI (Quality of Life ve vztahu k dotazníku o žaludečních a střevních problémech). Jeho spolehlivost byla shledána uspokojivou (Cronbachova alfa 0,92). Jeho faktoriální analýza potvrdila čtyři stupnice nalezené DRHS, ale přidala globální stupnici skóre. Konvergentní validita byla střední (0,54).
Účastníci budou sledováni v okamžiku náboru (t0) po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní klinické zlepšení
Časové okno: Subjektivní klinické zlepšení se měří po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)
Subjektivní klinické zlepšení bylo měřeno otázkou, jak se pacienti cítí s ohledem na funkční dyspepsii („Jak byste nyní ohodnotili své zdraví ve vztahu k funkční dyspepsii? a) mnohem lepší; b) mnohem lepší; c) poněkud lepší; d) přibližně stejně; e) poněkud horší; f) mnohem horší; g) mnohem horší
Subjektivní klinické zlepšení se měří po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni v okamžiku náboru (t0) po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)
Jde o 14položkové měřítko: 7 položek hodnotí depresi (subškála HADS-D) a 7 hodnotí úzkost (subškála HADS-A). Pro každou subškálu se položky pohybují od 0 do 21. Skóre subškály 0-7 indikuje nepřítomnost úzkosti nebo deprese; skóre 8-10 ukazuje na možný případ úzkosti nebo deprese; a skóre 11 nebo vyšší ukazuje na přítomnost úzkosti nebo deprese. Byl upraven a ověřen ve španělské populaci
Účastníci budou sledováni v okamžiku náboru (t0) po léčbě (t1) a šest měsíců po léčbě (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studijní židle: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studijní židle: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studijní židle: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Studijní židle: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Studijní židle: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Studijní židle: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Studijní židle: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008111005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit