Mejoría Clínica y en la Calidad de Vida-Dispepsia Funcional-
Influencia del Tratamiento Combinado Psicológico y Médico en la Mejoría de los Síntomas y Calidad de Vida en Pacientes con Dispepsia Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron reclutados de los servicios de digestivo de los hospitales de Galdakao-Usansolo y Basurto. Fueron asignados aleatoriamente al grupo control o experimental. Se incluyeron 82 pacientes en el grupo control y 76 en el grupo experimental.
En cuanto a la intervención, el tratamiento del grupo control fue una intervención (médica) convencional. Se centró en el síntoma más molesto. Se prescribió un procinético (por ejemplo, cinitaprida) o un agente antisecretor (por ejemplo, omeprazol) en dosis estándar. El grupo experimental recibió la intervención combinada (intervención médica más psicológica). El apoyo psicológico consistió en diez sesiones semanales, de las cuales las 8 primeras fueron grupales y las 2 últimas individuales. En dichas sesiones los pacientes recibieron a) una sesión informativa para aumentar el conocimiento de los pacientes sobre la dispepsia funcional; b) una terapia cognitivo-conductual de Beck enfocada en modificar la influencia de algunos problemas cognitivos a los síntomas gastrointestinales; c) y la relajación muscular progresiva según Jacobson, con el objetivo de proporcionar la capacidad de relajación en determinadas situaciones de estrés. Esta técnica fue creada para reducir la ansiedad tensando y relajando alternativamente los músculos.
Todos los pacientes completaron todos los autocuestionarios al inicio (t0), al final del tratamiento (T1) y a los seis meses de seguimiento (T2). La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la Escala de Salud Relacionada con la Dispepsia (DRHS), y la ansiedad y la depresión se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Finalmente, también se consideró la mejoría clínica subjetiva y se midió a través de una pregunta sobre cómo se sienten con respecto a la dispepsia funcional, con cinco respuestas alternativas (a) Mucho mejor, b) Bastante mejor, c) Algo mejor, d ) más o menos igual, e) algo peor, f) bastante peor, g) mucho peor).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, España, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener síntomas abdominales superiores crónicos consistentes con los criterios ROME III para dispepsia funcional
- hacerse una endoscopia para excluir causas orgánicas estructurales en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- tener alguna patología orgánica que pueda explicar los síntomas dispépticos
- estar usando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- sufrir deficiencias físicas o psíquicas que les impidan completar correctamente los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo psicologico
Diez sesiones semanales, de las cuales las 8 primeras fueron en grupo y las 2 últimas individuales.
Consiste en a) una sesión informativa; b) terapia cognitivo-conductual de Beck; y c) relajación muscular progresiva según Jacobson
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Comparador activo: Sin apoyo psicológico
Los pacientes de este grupo solo recibieron el tratamiento médico convencional, no recibiendo ningún tipo de apoyo psicológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la ESCALA DE SALUD RELACIONADA CON LA DISPEPSIA (DRHS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en el momento del reclutamiento (t0) después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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La Escala de salud relacionada con la dispepsia (DRHS) es un cuestionario específico para la dispepsia autoinformado que consta de cuatro escalas: gravedad de los síntomas comunes, intensidad del dolor, discapacidad del dolor y satisfacción con la salud relacionada con la dispepsia.
La puntuación, para cada escala, oscila entre 0 y 100, siendo 0 la situación más grave y 100 la menos grave.
También produce una puntuación global que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una dispepsia menos grave.
La versión española adaptada y validada de este cuestionario se conoce como QoL-PEI (Cuestionario de Calidad de Vida en Relación con Problemas Estomacales e Intestinales).
Se encontró que su confiabilidad es satisfactoria (alfa de Cronbach 0.92).
Su análisis factorial confirmó las cuatro escalas encontradas por el DRHS pero añadió una escala de puntuación global.
La validez convergente fue moderada (0,54).
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Los participantes serán seguidos en el momento del reclutamiento (t0) después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría Clínica Subjetiva
Periodo de tiempo: La mejoría clínica subjetiva se mide después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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La mejoría clínica subjetiva se midió mediante una pregunta sobre cómo se sienten los pacientes con respecto a la dispepsia funcional ("En relación con la dispepsia funcional, ¿cómo calificaría su salud ahora?
a) mucho mejor; b) bastante mejor; c) algo mejor; d) sobre el mismo; e) algo peor; f) bastante peor; g) mucho peor
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La mejoría clínica subjetiva se mide después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en el momento del reclutamiento (t0) después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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Es una medida de 14 ítems: 7 ítems evalúan depresión (la subescala HADS-D) y 7 evalúan ansiedad (la subescala HADS-A).
Para cada subescala los ítems van de 0 a 21.
Una puntuación de subescala de 0-7 indica ausencia de ansiedad o depresión; una puntuación de 8 a 10 indica un posible caso de ansiedad o depresión; y una puntuación de 11 o más indica la presencia de ansiedad o depresión.
Ha sido adaptado y validado en población española
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Los participantes serán seguidos en el momento del reclutamiento (t0) después del tratamiento (t1) y seis meses después del tratamiento (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Silla de estudio: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Silla de estudio: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Silla de estudio: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Silla de estudio: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Silla de estudio: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Silla de estudio: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Silla de estudio: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008111005
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