Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое улучшение и качество жизни — функциональная диспепсия —

25 марта 2019 г. обновлено: Miren Orive Calzada, Hospital Galdakao-Usansolo

Влияние комбинированного психолого-медикаментозного лечения на улучшение симптоматики и качества жизни больных функциональной диспепсией

Функциональная диспепсия (ФД) определяется как наличие симптомов, предположительно возникающих в гастродуоденальной области, без признаков структурного заболевания, которое могло бы объяснить симптомы. Причина этого состояния неясна, так как это не признанное лечение. Обычные методы лечения таких пациентов основаны на симптомах. К сожалению, эти препараты малоэффективны. Пациенты с ФД сообщают о более низком состоянии здоровья, психическом здоровье и социальном функционировании, чем пациенты со структурной патологией желудочно-кишечного тракта. Наша цель состоит в том, чтобы сравнить комбинированное вмешательство (медицинское плюс психологическое вмешательство) с обычным вмешательством (медицинское вмешательство) в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, симптоматики, тревоги и депрессии у этих пациентов. Исследователи выдвинули гипотезу, что по сравнению с обычным вмешательством комбинированное вмешательство приведет к значительно лучшему краткосрочному (после лечения) и среднесрочному (шесть месяцев после лечения) улучшению качества жизни и симптомов, связанных со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были набраны из пищеварительных служб больниц Галдакао-Усансоло и Басурто. Они были случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу. В контрольную группу вошли 82 пациента, в экспериментальную - 76.

Что касается вмешательства, лечение контрольной группы было обычным (медицинским) вмешательством. Он был сосредоточен на самом неприятном симптоме. Прокинетик (например, цинитаприд) или антисекреторный препарат (например, омепразол) назначали в стандартной дозе. Экспериментальная группа получала комбинированное вмешательство (медикаментозное плюс психологическое вмешательство). Психологическая поддержка состояла из десяти еженедельных сеансов, из которых первые 8 были групповыми, а последние 2 - индивидуальными. На этих сеансах пациенты получали: а) информационный сеанс для расширения знаний пациентов о функциональной диспепсии; б) когнитивно-поведенческая терапия Бека, направленная на модификацию влияния некоторых когнитивных проблем на желудочно-кишечные симптомы; в) и прогрессивно-мышечную релаксацию по Якобсону, с целью обеспечения способности расслабляться в определенных стрессовых ситуациях. Эта техника была создана для уменьшения беспокойства путем поочередного напряжения и расслабления мышц.

Все пациенты заполнили все анкеты для самостоятельного заполнения на исходном уровне (t0), в конце лечения (T1) и через шесть месяцев наблюдения (T2). Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по шкале здоровья, связанной с диспепсией (DRHS), а тревогу и депрессию оценивали по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Наконец, также рассматривалось субъективное клиническое улучшение, которое измерялось с помощью вопроса о том, как они себя чувствуют в отношении функциональной диспепсии, с пятью альтернативными ответами (а) намного лучше, б) значительно лучше, в) несколько лучше, г ) примерно так же, д) несколько хуже, е) значительно хуже, ж) значительно хуже).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Испания, 48960
        • Galdakao-Usansolo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие хронических симптомов со стороны верхних отделов брюшной полости, соответствующих критериям функциональной диспепсии ROME III
  • пройти эндоскопию для исключения структурно-органических причин на момент призыва

Критерий исключения:

  • иметь какую-либо органическую патологию, которая могла бы объяснить диспепсические явления
  • использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • страдать физическими или психологическими нарушениями, препятствующими правильному заполнению вопросников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическая поддержка
Десять еженедельных занятий, из которых первые 8 были групповыми, а последние 2 - индивидуальными. Он состоит из а) информационного сеанса; б) когнитивно-поведенческая терапия Бека; в) прогрессивная мышечная релаксация по Якобсону
Поведенческий: Психологическая поддержка
Активный компаратор: Нет психологической поддержки
Пациенты этой группы получали только традиционное медикаментозное лечение, не получая никакой психологической поддержки.
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы здоровья, связанной с диспепсией (DRHS)
Временное ограничение: За участниками будут следить в момент набора (t0), после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).
Шкала здоровья, связанная с диспепсией (DRHS), представляет собой анкету, которую пациенты самостоятельно оценивают, касающуюся диспепсии, которая состоит из четырех шкал: тяжесть общих симптомов, интенсивность боли, инвалидность из-за боли и удовлетворенность здоровьем, связанным с диспепсией. Оценка по каждой шкале находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наиболее серьезную ситуацию, а 100 — наименее серьезную. Он также дает общий балл в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на менее тяжелую диспепсию. Адаптированная и проверенная испанская версия этого опросника известна как QoL-PEI (Опросник качества жизни в отношении проблем с желудком и кишечником). Его надежность оказалась удовлетворительной (альфа Кронбаха 0,92). Его факторный анализ подтвердил четыре шкалы, найденные DRHS, но добавил глобальную шкалу баллов. Конвергентная валидность была умеренной (0,54).
За участниками будут следить в момент набора (t0), после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное клиническое улучшение
Временное ограничение: Субъективное клиническое улучшение измеряется после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).
Субъективное клиническое улучшение измерялось вопросом о том, как пациенты себя чувствуют в отношении функциональной диспепсии («Что касается функциональной диспепсии, как бы вы сейчас оценили свое здоровье? а) намного лучше; б) намного лучше; в) несколько лучше; г) примерно столько же; д) несколько хуже; f) намного хуже; г) намного хуже
Субъективное клиническое улучшение измеряется после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: За участниками будут следить в момент набора (t0), после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).
Это мера из 14 пунктов: 7 пунктов оценивают депрессию (подшкала HADS-D) и 7 оценивают тревогу (подшкала HADS-A). Для каждой субшкалы элементы варьируются от 0 до 21. Оценка по подшкале от 0 до 7 указывает на отсутствие тревоги или депрессии; оценка 8-10 указывает на возможный случай тревоги или депрессии; а оценка 11 и выше указывает на наличие тревоги или депрессии. Он был адаптирован и проверен на испанском населении.
За участниками будут следить в момент набора (t0), после лечения (t1) и через шесть месяцев после лечения (t2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Galdakao-Usansolo

Следователи

  • Главный следователь: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
  • Учебный стул: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Учебный стул: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Учебный стул: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
  • Учебный стул: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
  • Учебный стул: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
  • Учебный стул: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
  • Учебный стул: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008111005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться