Melhora Clínica e na Qualidade de Vida - Dispepsia Funcional -
Influência do Tratamento Médico e Psicológico Combinado na Melhora dos Sintomas e Qualidade de Vida em Pacientes com Dispepsia Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram recrutados nos serviços digestivos dos hospitais Galdakao-Usansolo e Basurto. Eles foram alocados aleatoriamente para o grupo controle ou experimental. 82 pacientes foram incluídos no grupo controle e 76 no grupo experimental.
Em relação à intervenção, o tratamento do grupo controle foi uma intervenção convencional (médica). Foi focado no sintoma mais incômodo. Procinético (por exemplo cinitapride) ou agente anti-secretor (por exemplo omeprazol) foi prescrito em dose padrão. O grupo experimental recebeu a intervenção combinada (intervenção médica mais psicológica). O apoio psicológico consistiu em dez sessões semanais, sendo as primeiras 8 em grupo e as 2 últimas individuais. Nessas sessões os pacientes receberam a) uma sessão de informação para aumentar o conhecimento dos pacientes sobre a dispepsia funcional; b) uma terapia cognitivo-comportamental de Beck focada em modificar a influência de algumas questões cognitivas nos sintomas gastrointestinais; c) e relaxamento muscular progressivo segundo Jacobson, com o objetivo de proporcionar a capacidade de relaxar em determinadas situações de estresse. Essa técnica foi criada para reduzir a ansiedade, tensionando e relaxando alternadamente os músculos.
Todos os pacientes completaram todos os autoquestionários no início (t0), no final do tratamento (T1) e no seguimento de seis meses (T2). A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pela Escala de Saúde Relacionada à Dispepsia (DRHS), e a ansiedade e depressão foram avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Por fim, a melhora clínica subjetiva também foi considerada e medida por meio de uma pergunta sobre como eles se sentem em relação à dispepsia funcional, com cinco alternativas de respostas (a) Muito melhor, b) bastante melhor, c) um pouco melhor, d ) quase igual, e) um pouco pior, f) bastante pior, g) muito pior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, Espanha, 48960
- Galdakao-Usansolo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter sintomas abdominais superiores crônicos consistentes com os critérios de Roma III para dispepsia funcional
- fazer endoscopia para excluir causas orgânicas estruturais no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- ter alguma patologia orgânica que pudesse explicar os sintomas dispépticos
- estar usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- sofrer impedimentos físicos ou psicológicos que os impeçam de preencher adequadamente os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio psicológico
Dez sessões semanais, sendo as 8 primeiras em grupo e as 2 últimas individuais.
Consiste em a) uma sessão informativa; b) terapia cognitivo-comportamental de Beck; e c) relaxamento muscular progressivo segundo Jacobson
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Comparador Ativo: Sem apoio psicológico
Os pacientes deste grupo receberam apenas o tratamento médico convencional, não recebendo nenhum suporte psicológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na ESCALA DE SAÚDE RELACIONADA À DISPEPSIA (DRHS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados no momento do recrutamento (t0) após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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A Dypepsia Related Health Scale (DRHS) é um questionário auto-relatado específico para dispepsia que consiste em quatro escalas: gravidade dos sintomas comuns, intensidade da dor, incapacidade da dor e satisfação com a saúde relacionada à dispepsia.
A pontuação, para cada escala, varia entre 0 e 100, sendo 0 a situação mais grave e 100 a menos grave.
Também produz uma pontuação global que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dispepsia menos grave.
A versão espanhola adaptada e validada deste questionário é conhecida como QoL-PEI (Quality of Life in related to Stomach and Intestinal Problemsnaire).
Sua confiabilidade foi satisfatória (alfa de Cronbach 0,92).
Sua análise fatorial confirmou as quatro escalas encontradas pelo DRHS, mas acrescentou uma escala de pontuação global.
A validade convergente foi moderada (0,54).
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Os participantes serão acompanhados no momento do recrutamento (t0) após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora Clínica Subjetiva
Prazo: A melhora clínica subjetiva é medida após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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A melhora clínica subjetiva foi medida por uma pergunta sobre como os pacientes se sentem em relação à dispepsia funcional ("Em relação à dispepsia funcional, como você avaliaria sua saúde agora?
a) muito melhor; b) muito melhor; c) um pouco melhor; d) aproximadamente o mesmo; e) um pouco pior; f) muito pior; g) muito pior
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A melhora clínica subjetiva é medida após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados no momento do recrutamento (t0) após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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É uma medida de 14 itens: 7 itens avaliam a depressão (a subescala HADS-D) e 7 avaliam a ansiedade (a subescala HADS-A).
Para cada subescala os itens variam de 0 a 21.
Uma pontuação de subescala de 0-7 indica a ausência de ansiedade ou depressão; uma pontuação de 8-10 indica um possível caso de ansiedade ou depressão; e uma pontuação de 11 ou mais indica a presença de ansiedade ou depressão.
Foi adaptado e validado em uma população espanhola
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Os participantes serão acompanhados no momento do recrutamento (t0) após o tratamento (t1) e seis meses após o tratamento (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Manuel Orive, Doctor, Basurto University Hospital
- Cadeira de estudo: Jose Luis Cabriada, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Cadeira de estudo: Aitor Orive, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Cadeira de estudo: Begoña Matellanes, Psychology, University of Deusto
- Cadeira de estudo: Maria Josefa Ulloa, Nurse, Basurto University Hospital
- Cadeira de estudo: Jesus Angel Padierna, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
- Cadeira de estudo: Antonio Escobar, Doctor, Basurto University Hospital
- Cadeira de estudo: Antonio Bernal, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008111005
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