脳卒中や脳損傷の患者の命を救う新しいマルチパラメータ ニューロモニタリング システム
2017年9月4日 更新者：NeMoDevices AG
新しいニューロモニタリング システム (NeMo プローブと NeMo パッチを含む NeMoSystem) の実現可能性と、得られた測定値 (脳血流 (CBF); 脳血液量 (CBV)) の精度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の成人男性または女性患者
- -重度のSAH（GCS ≤ 12）または重度のTBI（GCS ≤ 8）の患者
- 推定3日以上のICPモニタリングの必要性を伴う意識レベルの低下
- 出産の可能性のある女性患者に対する治療前の血清妊娠検査が陰性
- ICPモニタリングを必要とする重度のSAHまたは重度のTBIの患者では、急性の緊急事態が存在します。 包含は次のとおりです
除外基準:
- -血漿クレアチニン> 120 µmol / lとして定義される既知の腎臓病
- -GOT> 200U / lとして定義される既知の肝疾患
- ヨウ素を含む造影剤に対するアレルギー反応、ICGに対するアレルギー反応、絆創膏に対するアレルギー反応、および甲状腺機能亢進症を引き起こす甲状腺疾患の患者を含むアレルギー疾患の病歴
- 既存の障害および/または法定代理人
- -治療開始前の過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NeMo パッチと NeMo プローブ
TBI および SAH 患者、片腕
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石膏ベースのパッチ (NeMo パッチ) と、ICP モニタリングおよび近赤外分光法 (NIRS) 用の複合プローブがセンサーとして適用されます。
データは NIRS 装置 (NeMo Control Unit) によって収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロモニタリングシステムの実現可能性と測定値の精度を評価する。
時間枠：医療機器抜去後28日目
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実現可能性： ユーザーの承認: 頭蓋内圧 (ICP-) モニタリング用の従来のプローブと比較した NeMo プローブの場合。脳波 (EEG) モニタリング用のパッチと比較して、NeMo パッチの場合。 ユーザー受け入れの詳細な評価:
測定精度: -患者：ICGの平均通過時間（mttICG）、脳血流量（CBF）、脳血流量（CBV）を繰り返し測定した結果 安全パラメータ: 過去のシリーズ (EEG および BIS 測定用のパッチ、ICP モニタリング用の従来のプローブ) と比較した合併症 (感染症、脳組織損傷、出血) の発生率 |
医療機器抜去後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のくも膜下出血 (SAH) または重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の二次虚血イベントを検出する神経監視システムの能力を実証します。
時間枠：医療機器抜去後28日目
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くも膜下出血 (SAH) 患者の症候性血管痙攣を検出するための感度と特異度に関する結果 (定義された血管痙攣基準による CBF 値 < 15 ml/100g/min のイベントの相関) TBI 患者 (定義された二次梗塞の基準による CBF 値 < 15 ml/100g/min のイベントの相関)
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医療機器抜去後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。