Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt multi-parameter neuromonitoreringssystem til at redde patienters liv i slagtilfælde og hjerneskade

4. september 2017 opdateret af: NeMoDevices AG
At vurdere gennemførligheden af ​​et nyt neuromonitoreringssystem (NeMoSystem inklusive NeMo Probe og NeMo Patch) og nøjagtigheden af ​​måleværdierne (cerebral blodgennemstrømning (CBF); cerebral blodvolumen (CBV)) opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig patient, ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Patient med svær SAH (GCS ≤ 12) eller svær TBI (GCS ≤ 8)
  3. Nedsat bevidsthedsniveau med behov for ICP-overvågning i en estimeret varighed på mere end 3 dage
  4. Negativ præ-behandling serum graviditetstest til kvindelige patienter med den fødedygtige alder
  5. Hos patienter med svær SAH eller svær TBI med behov for ICP-monitorering er der en akut nødsituation. Inklusionen følger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nyresygdom, defineret som plasmakreatinin > 120 µmol/l
  2. Kendt leversygdom, defineret som GOT > 200U/l
  3. Anamnese med allergiske lidelser, herunder allergiske reaktioner mod kontrastmidler indeholdende jod, mod ICG og mod plastre, samt patienter med thyreoideasygdom, der forårsager hyperthyroidisme
  4. Eksisterende handicap og/eller juridisk repræsentant
  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeMo Patch og NeMo Probe
TBI og SAH patienter, en arm
Enhed: NeMo Patch og NeMo Probe
Et gipsbaseret plaster (NeMo Patch) og en kombineret sonde til ICP-overvågning og nær infrarød spektroskopi (NIRS) anvendes som sensorer. Data indsamles af et NIRS-instrument (NeMo Control Unit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​neuromonitoreringssystemet og nøjagtigheden af ​​måleværdierne.
Tidsramme: Dag 28 efter fjernelse af medicinsk udstyr

Gennemførlighed:

Brugeraccept: For NeMo-prober sammenlignet med konventionelle prober til overvågning af intrakranielt tryk (ICP-); for NeMo Patch sammenlignet med plastre til elektroencefalografi (EEG) overvågning.

Detaljeret evaluering af brugeraccept:

  • Forekomst af bekymringer hos brugere i forhold til installation, funktion og fjernelse af NeMo-systemet (= NeMo Probe, NeMo Patch, NeMo Control Unit og NeMo-software forudinstalleret på en medicinsk pc)
  • Brugervenlighed med en 3-graderet skala (lige, bedre, dårligere) sammenlignet med konventionelle enheder

Nøjagtighed af målinger:

-Patienter: Resultater fra gentagne målinger af gennemsnitlig transittid for ICG (mttICG), cerebral blodgennemstrømning (CBF) og cerebral blodvolumen (CBV)

Sikkerhedsparametre:

Forekomst af komplikationer (infektioner, hjernevævsskade, blødning) sammenlignet med historiske serier (plastre til EEG og BIS-målinger; konventionelle sonder til ICP-monitorering)
Dag 28 efter fjernelse af medicinsk udstyr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere neuromonitoreringssystemets evne til at detektere sekundære iskæmiske hændelser hos patienter med svær subaraknoidal blødning (SAH) eller svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Tidsramme: Dag 28 efter fjernelse af medicinsk udstyr
Resultater vedrørende sensitivitet og specificitet til påvisning af symptomatisk vasospasme hos patienter med subaraknoidal blødning (SAH) (korrelation af hændelser med CBF-værdier < 15 ml/100g/min med definerede kriterier for vasospasme) Resultater vedrørende sensitivitet og specificitet til påvisning af sekundære infarkter og kritiske ICP-værdier hos TBI-patienter (korrelation af hændelser med CBF-værdier < 15 ml/100g/min med definerede kriterier for sekundært infarkt) Resultater fra gentagne målinger for forskellen mellem måleværdier opnået med NeMo-plasteret og NeMo-proben, kvantificeret med matematiske modeller
Dag 28 efter fjernelse af medicinsk udstyr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeMoDevices AG

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-1.000_NeMo_C001 / MUG
  • E!6526_OPTO-BRAIN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med NeMo Patch og NeMo Probe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner