뇌졸중 및 뇌손상 환자의 생명을 구하기 위한 새로운 다중 매개변수 신경 모니터링 시스템
2017년 9월 4일 업데이트: NeMoDevices AG
새로운 신경 모니터링 시스템(NeMo Probe 및 NeMo Patch를 포함하는 NeMoSystem)의 실행 가능성과 얻은 측정값(뇌혈류(CBF); 뇌혈량(CBV))의 정확성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 환자, ≥ 18 및 ≤ 75세
- 중증 SAH(GCS ≤ 12) 또는 중증 TBI(GCS ≤ 8) 환자
- 3일 이상의 예상 기간 동안 ICP 모니터링이 필요한 의식 수준 감소
- 가임기 여성 환자의 음성 전처리 혈청 임신 검사
- ICP 모니터링이 필요한 중증 SAH 또는 중증 TBI 환자의 경우 급성 응급 상황이 존재합니다. 포함은 다음과 같습니다
제외 기준:
- 혈장 크레아티닌 > 120 µmol/l로 정의되는 알려진 신장 질환
- GOT > 200U/l로 정의되는 알려진 간 질환
- 요오드 함유 조영제, ICG 및 반창고에 대한 알레르기 반응을 포함한 알레르기 질환의 병력 및 갑상선 기능 항진증을 유발하는 갑상선 질환 환자
- 기존 장애 및/또는 법적 대리인
- 치료 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NeMo 패치 및 NeMo 프로브
TBI 및 SAH 환자, 한쪽 팔
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석고 기반 패치(NeMo Patch)와 ICP 모니터링 및 근적외선 분광법(NIRS)을 위한 복합 프로브가 센서로 적용됩니다.
데이터는 NIRS 기기(NeMo Control Unit)에 의해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 모니터링 시스템의 타당성과 측정 값의 정확성을 평가합니다.
기간: 의료 기기 제거 후 28일
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실행할 수 있음: 사용자 수용도: 두개내압(ICP-) 모니터링을 위한 기존 탐침과 비교한 NeMo 탐침의 경우; 뇌파 검사(EEG) 모니터링용 패치와 비교한 NeMo 패치용. 사용자 수용에 대한 자세한 평가:
측정 정확도: -환자: ICG의 평균 통과 시간(mttICG), 뇌혈류량(CBF) 및 뇌혈량(CBV)을 반복 측정한 결과 안전 매개변수: 과거 시리즈(EEG 및 BIS 측정을 위한 패치, ICP 모니터링을 위한 기존 프로브)와 비교한 합병증(감염, 뇌 조직 손상, 출혈)의 발생률 |
의료 기기 제거 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 지주막하출혈(SAH) 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 이차성 허혈 사건을 감지하는 신경 모니터링 시스템의 능력을 입증합니다.
기간: 의료 기기 제거 후 28일
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지주막하 출혈(SAH) 환자에서 증후성 혈관경련을 감지하기 위한 민감도 및 특이도에 관한 결과(혈관경련에 대해 정의된 기준과 CBF 값 < 15 ml/100g/min과의 상관관계) 이차 경색 및 임계 ICP 값을 감지하기 위한 민감도 및 특이도에 관한 결과 TBI 환자(이차 경색에 대한 정의된 기준과 CBF 값 < 15 ml/100g/min과의 상관관계) NeMo 패치와 NeMo 프로브로 얻은 측정 값의 차이에 대한 반복 측정 결과, 수학적 모델로 정량화
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의료 기기 제거 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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