Новая многопараметрическая система нейромониторинга для спасения жизни пациентов с инсультом и черепно-мозговой травмой
4 сентября 2017 г. обновлено: NeMoDevices AG
Оценить осуществимость новой системы нейромониторинга (NeMoSystem, включая NeMo Probe и NeMo Patch) и точность полученных значений измерений (церебральный кровоток (CBF); церебральный объем крови (CBV)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Пациент с тяжелым САК (по шкале ШКГ ≤ 12) или тяжелой ЧМТ (по шкале ШКГ ≤ 8)
- Снижение уровня сознания с необходимостью мониторинга ВЧД в течение расчетной продолжительности более 3 дней.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность до лечения у пациенток с детородным потенциалом
- У пациентов с тяжелым САК или тяжелой ЧМТ, требующих мониторинга ВЧД, возникает острая неотложная ситуация. Включение следует
Критерий исключения:
- Известное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина плазмы > 120 мкмоль/л.
- Известное заболевание печени, определяемое как ГОТ > 200 ЕД/л.
- Аллергические расстройства в анамнезе, в том числе аллергические реакции на контрастные вещества, содержащие йод, на ICG и на пластыри, а также у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, вызывающими гипертиреоз
- Ранее существовавшая инвалидность и/или законный представитель
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пластырь NeMo и зонд NeMo
Пациенты с ЧМТ и САК, одна рука
|
В качестве сенсоров используется пластырь на основе гипса (NeMo Patch) и комбинированный зонд для мониторинга ВЧД и спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС).
Данные собираются прибором NIRS (блок управления NeMo).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить работоспособность системы нейромониторинга и точность измеряемых величин.
Временное ограничение: 28-й день после удаления медицинского изделия
|
Осуществимость: Принятие пользователем: для датчиков NeMo по сравнению с обычными датчиками для мониторинга внутричерепного давления (ICP-); для NeMo Patch по сравнению с пластырями для электроэнцефалографического (ЭЭГ) мониторинга. Подробная оценка принятия пользователями:
Точность измерений: -Пациенты: результаты повторных измерений среднего времени прохождения ICG (mttICG), мозгового кровотока (CBF) и церебрального объема крови (CBV). Параметры безопасности: Частота осложнений (инфекции, повреждение тканей головного мозга, кровоизлияния) по сравнению с историческими сериями (пластыри для ЭЭГ и измерений BIS; обычные датчики для мониторинга ВЧД) |
28-й день после удаления медицинского изделия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать способность системы нейромониторинга выявлять вторичные ишемические события у пациентов с тяжелым субарахноидальным кровоизлиянием (САК) или тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Временное ограничение: 28-й день после удаления медицинского изделия
|
Результаты, касающиеся чувствительности и специфичности для выявления симптоматического вазоспазма у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) (корреляция событий со значениями CBF < 15 мл/100 г/мин с определенными критериями вазоспазма) Результаты, касающиеся чувствительности и специфичности для выявления вторичных инфарктов и критических значений ВЧД у пациентов с ЧМТ (корреляция событий со значениями CBF < 15 мл/100 г/мин с определенными критериями вторичного инфаркта) Результаты повторных измерений разницы между значениями измерений, полученными с помощью NeMo Patch и NeMo Probe, количественно оцененные с помощью математических моделей
|
28-й день после удаления медицинского изделия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Другой номер гранта/финансирования: European Union)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .