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Um novo sistema de neuromonitoramento multiparâmetro para salvar a vida de pacientes com AVC e lesões cerebrais

4 de setembro de 2017 atualizado por: NeMoDevices AG
Avaliar a viabilidade de um novo sistema de neuromonitoramento (NeMoSystem incluindo NeMo Probe e NeMo Patch) e a precisão dos valores de medição (fluxo sanguíneo cerebral (CBF); volume sanguíneo cerebral (CBV)) obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 e ≤ 75 anos
  2. Paciente com HAS grave (GCS ≤ 12) ou TCE grave (GCS ≤ 8)
  3. Rebaixamento do nível de consciência com necessidade de monitoramento da PIC por um período estimado de mais de 3 dias
  4. Teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  5. Em pacientes com HSA grave ou TCE grave com necessidade de monitoramento da PIC existe uma situação de emergência aguda. A inclusão segue

Critério de exclusão:

  1. Doença renal conhecida, definida como creatinina plasmática > 120 µmol/l
  2. Doença hepática conhecida, definida como GOT > 200U/l
  3. História de distúrbios alérgicos, incluindo reações alérgicas contra agentes de contraste contendo iodo, contra ICG e contra emplastros, bem como pacientes com doença da tireoide causando hipertireoidismo
  4. Deficiência pré-existente e/ou representante legal
  5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes do início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NeMo Patch e NeMo Probe
Pacientes com TCE e HSA, um braço
Dispositivo: NeMo Patch e NeMo Probe
Um patch à base de gesso (NeMo Patch) e uma sonda combinada para monitoramento de ICP e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são aplicados como sensores. Os dados são coletados por um instrumento NIRS (NeMo Control Unit)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade do sistema de neuromonitoramento e a precisão dos valores de medição.
Prazo: Dia 28 após a remoção do dispositivo médico

Viabilidade:

Aceitação do usuário: Para sondas NeMo em comparação com sondas convencionais para monitoramento de pressão intracraniana (ICP-); para NeMo Patch em comparação com patches para monitoramento de eletroencefalografia (EEG).

Avaliação detalhada da aceitação do usuário:

  • Incidência de preocupações dos usuários em relação à instalação, função e remoção do sistema NeMo (= NeMo Probe, NeMo Patch, NeMo Control Unit e NeMo Software pré-instalados em um PC médico)
  • Facilidade de uso com uma escala de 3 graus (igual, melhor, pior) em comparação com dispositivos convencionais

Precisão das medidas:

-Pacientes: Resultados de medições repetidas do tempo médio de trânsito de ICG (mttICG), fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e volume sanguíneo cerebral (CBV)

Parâmetros de segurança:

Incidência de complicações (infecções, danos ao tecido cerebral, hemorragia) em comparação com séries históricas (patches para EEG e para medições de BIS; sondas convencionais para monitoramento de ICP)
Dia 28 após a remoção do dispositivo médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a capacidade do sistema de neuromonitoramento para detectar eventos isquêmicos secundários em pacientes com hemorragia subaracnoidea grave (SAH) ou traumatismo cranioencefálico (TCE) grave.
Prazo: Dia 28 após a remoção do dispositivo médico
Resultados relativos à sensibilidade e especificidade para detectar vasoespasmo sintomático em pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) (correlação de eventos com valores de CBF < 15 ml/100g/min com critérios definidos para vasoespasmo) Resultados relativos à sensibilidade e especificidade para detectar infartos secundários e valores críticos de PIC em pacientes com TCE (correlação de eventos com valores de CBF < 15 ml/100g/min com critérios definidos para infarto secundário) Resultados de medições repetidas para a diferença entre os valores de medição obtidos com o NeMo Patch e o NeMo Probe, quantificados com modelos matemáticos
Dia 28 após a remoção do dispositivo médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeMoDevices AG

Colaboradores

Medical University of Graz
University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-1.000_NeMo_C001 / MUG
  • E!6526_OPTO-BRAIN (Número de outro subsídio/financiamento: European Union)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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