Un nouveau système de neurosurveillance multiparamètre pour sauver la vie des patients victimes d'AVC et de lésions cérébrales
4 septembre 2017 mis à jour par: NeMoDevices AG
Évaluer la faisabilité d'un nouveau système de neuromonitoring (NeMoSystem comprenant NeMo Probe et NeMo Patch) et la précision des valeurs de mesure (débit sanguin cérébral (CBF) ; volume sanguin cérébral (CBV)) obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin, ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Patient avec SAH sévère (GCS ≤ 12) ou TBI sévère (GCS ≤ 8)
- Diminution du niveau de conscience avec nécessité de surveillance ICP pendant une durée estimée à plus de 3 jours
- Test de grossesse sérique pré-traitement négatif pour les patientes en âge de procréer
- Chez les patients atteints d'HSA sévère ou de TBI sévère nécessitant une surveillance de la PIC, une situation d'urgence aiguë existe. L'inclusion suit
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale connue, définie comme une créatinine plasmatique > 120 µmol/l
- Maladie hépatique connue, définie comme GOT > 200U/l
- Antécédents de troubles allergiques, y compris réactions allergiques aux produits de contraste contenant de l'iode, à l'ICG et aux emplâtres, ainsi qu'aux patients atteints d'une maladie thyroïdienne provoquant une hyperthyroïdie
- Handicap préexistant et/ou représentant légal
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours avant le début du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patch NeMo et sonde NeMo
Patients TBI et SAH, un bras
|
Un patch à base de plâtre (NeMo Patch) et une sonde combinée pour la surveillance ICP et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont appliqués comme capteurs.
Les données sont collectées par un instrument NIRS (NeMo Control Unit)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la faisabilité du système de neuromonitoring et la précision des valeurs de mesure.
Délai: Jour 28 après le retrait du dispositif médical
|
Faisabilité: Acceptation par l'utilisateur : pour les sondes NeMo par rapport aux sondes conventionnelles pour la surveillance de la pression intracrânienne ; pour NeMo Patch par rapport aux patchs pour la surveillance par électroencéphalographie (EEG). Évaluation détaillée de l'acceptation des utilisateurs :
Précision des mesures : -Patients : résultats de mesures répétées du temps de transit moyen de l'ICG (mttICG), du débit sanguin cérébral (CBF) et du volume sanguin cérébral (CBV) Paramètres de sécurité : Incidence des complications (infections, lésions du tissu cérébral, hémorragie) par rapport aux séries historiques (patchs pour les mesures EEG et BIS ; sondes conventionnelles pour le suivi ICP) |
Jour 28 après le retrait du dispositif médical
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la capacité du système de neuromonitoring à détecter les événements ischémiques secondaires chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne grave (HSA) ou de traumatisme crânien grave (TBI).
Délai: Jour 28 après le retrait du dispositif médical
|
Résultats concernant la sensibilité et la spécificité pour détecter le vasospasme symptomatique chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) (corrélation des événements avec des valeurs de DSC < 15 ml/100 g/min avec des critères définis pour le vasospasme) Résultats concernant la sensibilité et la spécificité pour détecter les infarctus secondaires et les valeurs critiques de la PIC chez les patients TBI (corrélation des événements avec des valeurs de DSC < 15 ml/100g/min avec des critères définis d'infarctus secondaire) Résultats de mesures répétées pour la différence entre les valeurs de mesure obtenues avec le NeMo Patch et la NeMo Probe, quantifiées avec des modèles mathématiques
|
Jour 28 après le retrait du dispositif médical
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .