Ein neues Neuromonitoring-System mit mehreren Parametern, um das Leben von Patienten bei Schlaganfällen und Hirnverletzungen zu retten
4. September 2017 aktualisiert von: NeMoDevices AG
Bewertung der Machbarkeit eines neuen Neuromonitoring-Systems (NeMoSystem inklusive NeMo-Sonde und NeMo-Patch) und der Genauigkeit der erhaltenen Messwerte (zerebraler Blutfluss (CBF); zerebrales Blutvolumen (CBV)).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Graz, Österreich, 8036
- Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient, ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- Patient mit schwerer SAB (GCS ≤ 12) oder schwerem TBI (GCS ≤ 8)
- Vermindertes Bewusstsein mit der Notwendigkeit einer ICP-Überwachung für eine geschätzte Dauer von mehr als 3 Tagen
- Negativer Schwangerschaftsserumtest vor der Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Bei Patienten mit schwerer SAB oder schwerem SHT mit Notwendigkeit einer ICP-Überwachung liegt eine akute Notfallsituation vor. Es folgt die Inklusion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nierenerkrankung, definiert als Plasmakreatinin > 120 µmol/l
- Bekannte Lebererkrankung, definiert als GOT > 200U/l
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich allergischer Reaktionen gegen jodhaltige Kontrastmittel, gegen ICG und gegen Pflaster, sowie Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die eine Hyperthyreose verursachen
- Vorbestehende Behinderung und/oder gesetzlicher Vertreter
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Behandlungsbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NeMo-Patch und NeMo-Sonde
TBI- und SAH-Patienten, ein Arm
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Als Sensoren kommen ein Pflasterpflaster (NeMo Patch) und eine kombinierte Sonde für ICP-Monitoring und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zum Einsatz.
Daten werden von einem NIRS-Instrument (NeMo Control Unit) gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Machbarkeit des Neuromonitoring-Systems und der Genauigkeit der Messwerte.
Zeitfenster: Tag 28 nach Entfernung des Medizinprodukts
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Durchführbarkeit: Benutzerakzeptanz: Für NeMo-Sonden im Vergleich zu herkömmlichen Sonden zur intrakraniellen Druckmessung (ICP-Monitoring); für NeMo Patch im Vergleich zu Patches für die Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung. Detaillierte Auswertung der Nutzerakzeptanz:
Genauigkeit der Messungen: -Patienten: Ergebnisse aus wiederholten Messungen der mittleren Transitzeit von ICG (mttICG), des zerebralen Blutflusses (CBF) und des zerebralen Blutvolumens (CBV) Sicherheitsparameter: Auftreten von Komplikationen (Infektionen, Schädigung des Hirngewebes, Blutungen) im Vergleich zu historischen Serien (Pflaster für EEG und für BIS-Messungen; herkömmliche Sonden für ICP-Überwachung) |
Tag 28 nach Entfernung des Medizinprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstration der Fähigkeit des Neuromonitoringsystems, sekundäre ischämische Ereignisse bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (SAB) oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu erkennen.
Zeitfenster: Tag 28 nach Entfernung des Medizinprodukts
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Ergebnisse zur Sensitivität und Spezifität zur Erkennung symptomatischer Vasospasmen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) (Korrelation von Ereignissen mit CBF-Werten < 15 ml/100 g/min mit definierten Kriterien für Vasospasmus) Ergebnisse zur Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Sekundärinfarkten und kritischen ICP-Werten bei TBI-Patienten (Korrelation von Ereignissen mit CBF-Werten < 15 ml/100 g/min mit definierten Kriterien für Sekundärinfarkt) Ergebnisse aus wiederholten Messungen für die Differenz zwischen Messwerten, die mit dem NeMo-Patch und der NeMo-Sonde erhalten wurden, quantifiziert mit mathematischen Modellen
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Tag 28 nach Entfernung des Medizinprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NeMo-Patch und NeMo-Sonde
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesVereinigte Staaten