一种新的多参数神经监测系统可挽救中风和脑损伤患者的生命
2017年9月4日 更新者：NeMoDevices AG
评估新神经监测系统（NeMoSystem 包括 NeMo Probe 和 NeMo Patch）的可行性以及获得的测量值（脑血流量（CBF）；脑血容量（CBV））的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的成年男性或女性患者
- 患有严重 SAH (GCS ≤ 12) 或严重 TBI (GCS ≤ 8) 的患者
- 意识水平下降，需要持续 3 天以上的 ICP 监测
- 有生育潜力的女性患者治疗前血清妊娠试验阴性
- 在需要 ICP 监测的严重 SAH 或严重 TBI 患者中，存在紧急情况。 包含如下
排除标准：
- 已知肾脏疾病，定义为血浆肌酐 > 120 µmol/l
- 已知肝病，定义为 GOT > 200U/l
- 过敏性疾病史，包括对含碘造影剂、ICG 和膏药的过敏反应，以及甲状腺疾病导致甲状腺功能亢进的患者
- 既往残疾和/或法定代表
- 在治疗开始前的最后 30 天内参加过另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NeMo 贴片和 NeMo 探针
TBI 和 SAH 患者，一只手臂
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基于石膏的贴片 (NeMo Patch) 和用于 ICP 监测和近红外光谱 (NIRS) 的组合探头用作传感器。
数据由 NIRS 仪器（NeMo 控制单元）收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估神经监测系统的可行性和测量值的准确性。
大体时间：移除医疗器械后第 28 天
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可行性： 用户接受度：NeMo 探头与用于颅内压 (ICP-) 监测的传统探头相比； NeMo 贴片与脑电图 (EEG) 监测贴片的比较。 用户接受度的详细评估：
测量精度： -患者：重复测量 ICG (mttICG)、脑血流量 (CBF) 和脑血容量 (CBV) 的平均传输时间的结果 安全参数： 并发症（感染、脑组织损伤、出血）的发生率与历史系列（EEG 和 BIS 测量贴片；ICP 监测的常规探头）相比 |
移除医疗器械后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明神经监测系统检测严重蛛网膜下腔出血 (SAH) 或严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者继发性缺血事件的能力。
大体时间：移除医疗器械后第 28 天
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关于检测蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者症状性血管痉挛的敏感性和特异性的结果（事件与 CBF 值 < 15 ml/100g/min 的相关性符合定义的血管痉挛标准）关于检测继发性梗死和临界 ICP 值的敏感性和特异性的结果在 TBI 患者中（CBF 值 < 15 ml/100g/min 的事件与继发性梗死定义标准的相关性）重复测量 NeMo 贴片和 NeMo 探头获得的测量值之间差异的结果，用数学模型量化
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移除医疗器械后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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