Ett nytt neuroövervakningssystem med flera parametrar för att rädda patienters liv vid stroke och hjärnskada
4 september 2017 uppdaterad av: NeMoDevices AG
Att bedöma genomförbarheten av ett nytt neuroövervakningssystem (NeMoSystem inklusive NeMo Probe och NeMo Patch) och noggrannheten hos mätvärdena (cerebralt blodflöde (CBF); cerebral blodvolym (CBV)) som erhållits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen manlig eller kvinnlig patient, ≥ 18 och ≤ 75 år
- Patient med svår SAH (GCS ≤ 12) eller svår TBI (GCS ≤ 8)
- Minskad medvetenhetsnivå med behov av ICP-övervakning under en beräknad varaktighet på mer än 3 dagar
- Negativt pre-treatment serum graviditetstest för kvinnliga patienter med fertil ålder
- Hos patienter med svår SAH eller svår TBI med behov av ICP-övervakning föreligger en akut nödsituation. Inklusionen följer
Exklusions kriterier:
- Känd njursjukdom, definierad som plasmakreatinin > 120 µmol/l
- Känd leversjukdom, definierad som GOT > 200U/l
- Anamnes på allergiska störningar, inklusive allergiska reaktioner mot kontrastmedel som innehåller jod, mot ICG och mot plåster, samt patienter med sköldkörtelsjukdom som orsakar hypertyreos
- Redan existerande funktionshinder och/eller juridiskt ombud
- Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före behandlingsstart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NeMo Patch och NeMo Probe
TBI och SAH patienter, en arm
|
En gipsbaserad lapp (NeMo Patch) och en kombinerad sond för ICP-övervakning och nära infraröd spektroskopi (NIRS) används som sensorer.
Data samlas in av ett NIRS-instrument (NeMo Control Unit)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av neuroövervakningssystemet och noggrannheten hos mätvärdena.
Tidsram: Dag 28 efter avlägsnande av medicinteknisk produkt
|
Genomförbarhet: Användaracceptans: För NeMo-sonder i jämförelse med konventionella sonder för övervakning av intrakraniellt tryck (ICP-); för NeMo Patch i jämförelse med plåster för elektroencefalografi (EEG) övervakning. Detaljerad utvärdering av användaracceptans:
Noggrannhet av mätningar: -Patienter: Resultat från upprepade mätningar av genomsnittlig transittid för ICG (mttICG), cerebralt blodflöde (CBF) och cerebral blodvolym (CBV) Säkerhetsparametrar: Förekomst av komplikationer (infektioner, hjärnvävnadsskador, blödningar) jämfört med historiska serier (plåster för EEG och för BIS-mätningar; konventionella sonder för ICP-övervakning) |
Dag 28 efter avlägsnande av medicinteknisk produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att demonstrera förmågan hos neuroövervakningssystemet att upptäcka sekundära ischemiska händelser hos patienter med svår subaraknoidal blödning (SAH) eller svår traumatisk hjärnskada (TBI).
Tidsram: Dag 28 efter avlägsnande av medicinteknisk produkt
|
Resultat gällande sensitivitet och specificitet för att upptäcka symptomatisk vasospasm hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH) (korrelation av händelser med CBF-värden < 15 ml/100g/min med definierade kriterier för vasospasm) Resultat gällande sensitivitet och specificitet för att upptäcka sekundära infarkter och kritiska ICP-värden hos TBI-patienter (korrelation av händelser med CBF-värden < 15 ml/100g/min med definierade kriterier för sekundär infarkt) Resultat från upprepade mätningar för skillnaden mellan mätvärden erhållna med NeMo Patch och NeMo-proben, kvantifierade med matematiska modeller
|
Dag 28 efter avlägsnande av medicinteknisk produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .