Et nytt multiparameter nevromonitoreringssystem for å redde pasienters liv i hjerneslag og hjerneskade
4. september 2017 oppdatert av: NeMoDevices AG
For å vurdere gjennomførbarheten av et nytt nevroovervåkingssystem (NeMoSystem inkludert NeMo Probe og NeMo Patch) og nøyaktigheten av måleverdiene (cerebral blodstrøm (CBF); cerebralt blodvolum (CBV)) oppnådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne pasient, ≥ 18 og ≤ 75 år
- Pasient med alvorlig SAH (GCS ≤ 12) eller alvorlig TBI (GCS ≤ 8)
- Redusert bevissthetsnivå med behov for ICP-overvåking i en estimert varighet på mer enn 3 dager
- Negativ pre-behandling serum graviditetstest for kvinnelige pasienter med fertil potensial
- Hos pasienter med alvorlig SAH eller alvorlig TBI med behov for ICP-overvåking eksisterer en akutt nødsituasjon. Inkluderingen følger
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nyresykdom, definert som plasmakreatinin > 120 µmol/l
- Kjent leversykdom, definert som GOT > 200U/l
- Anamnese med allergiske lidelser, inkludert allergiske reaksjoner mot kontrastmidler som inneholder jod, mot ICG og mot plaster, samt pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom som forårsaker hypertyreose
- Eksisterende funksjonshemming og/eller juridisk representant
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NeMo Patch og NeMo Probe
TBI og SAH pasienter, en arm
|
Et gipsbasert plaster (NeMo Patch) og en kombinert sonde for ICP-overvåking og nær infrarød spektroskopi (NIRS) brukes som sensorer.
Data samles inn av et NIRS-instrument (NeMo Control Unit)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av nevromonitoreringssystemet og nøyaktigheten til måleverdiene.
Tidsramme: Dag 28 etter fjerning av medisinsk utstyr
|
Gjennomførbarhet: Brukers aksept: For NeMo-prober sammenlignet med konvensjonelle prober for intrakranielt trykk (ICP-) overvåking; for NeMo Patch sammenlignet med patcher for elektroencefalografi (EEG) overvåking. Detaljert evaluering av brukeraksept:
Nøyaktighet av målinger: - Pasienter: Resultater fra gjentatte målinger av gjennomsnittlig transittid for ICG (mttICG), cerebral blodstrøm (CBF) og cerebralt blodvolum (CBV) Sikkerhetsparametere: Forekomst av komplikasjoner (infeksjoner, hjernevevsskade, blødninger) sammenlignet med historiske serier (plaster for EEG og for BIS-målinger; konvensjonelle sonder for ICP-overvåking) |
Dag 28 etter fjerning av medisinsk utstyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere evnen til nevromonitoreringssystemet til å oppdage sekundære iskemiske hendelser hos pasienter med alvorlig subaraknoidal blødning (SAH) eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Tidsramme: Dag 28 etter fjerning av medisinsk utstyr
|
Resultater vedrørende sensitivitet og spesifisitet for å påvise symptomatisk vasospasme hos pasienter med subaraknoidal blødning (SAH) (korrelasjon av hendelser med CBF-verdier < 15 ml/100g/min med definerte kriterier for vasospasme) Resultater vedrørende sensitivitet og spesifisitet for å påvise sekundære infarkter og kritiske ICP-verdier hos TBI-pasienter (korrelasjon av hendelser med CBF-verdier < 15 ml/100g/min med definerte kriterier for sekundært infarkt) Resultater fra gjentatte målinger for forskjellen mellom måleverdier oppnådd med NeMo Patch og NeMo Probe, kvantifisert med matematiske modeller
|
Dag 28 etter fjerning av medisinsk utstyr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .