Un nuevo sistema de neuromonitorización multiparámetro para salvar la vida de los pacientes con accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales
4 de septiembre de 2017 actualizado por: NeMoDevices AG
Evaluar la viabilidad de un nuevo sistema de neuromonitorización (NeMoSystem que incluye NeMo Probe y NeMo Patch) y la precisión de los valores de medición (flujo sanguíneo cerebral (CBF); volumen sanguíneo cerebral (CBV)) obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hombre o mujer, ≥ 18 y ≤ 75 años
- Paciente con HSA grave (GCS ≤ 12) o TCE grave (GCS ≤ 8)
- Disminución del nivel de conciencia con necesidad de monitorización de la PIC durante una duración estimada de más de 3 días
- Prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa para pacientes femeninas en edad fértil
- En pacientes con HSA grave o TCE grave con necesidad de monitorización de la PIC existe una situación de emergencia aguda. La inclusión sigue
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal conocida, definida como creatinina plasmática > 120 µmol/l
- Enfermedad hepática conocida, definida como GOT > 200U/l
- Antecedentes de trastornos alérgicos, incluidas reacciones alérgicas a agentes de contraste que contengan yodo, a ICG y a yesos, así como a pacientes con enfermedad tiroidea que cause hipertiroidismo.
- Invalidez preexistente y/o representante legal
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parche NeMo y sonda NeMo
Pacientes con TBI y SAH, un brazo
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Se aplican como sensores un parche a base de yeso (NeMo Patch) y una sonda combinada para la monitorización de la PIC y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Los datos son recopilados por un instrumento NIRS (Unidad de control NeMo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del sistema de neuromonitorización y la precisión de los valores de medición.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la retirada del dispositivo médico
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Factibilidad: Aceptación del usuario: para las sondas NeMo en comparación con las sondas convencionales para la monitorización de la presión intracraneal (ICP-); para NeMo Patch en comparación con los parches para la monitorización de electroencefalografía (EEG). Evaluación detallada de la aceptación del usuario:
Precisión de las medidas: -Pacientes: resultados de mediciones repetidas del tiempo de tránsito medio de ICG (mttICG), flujo sanguíneo cerebral (CBF) y volumen sanguíneo cerebral (CBV) Parámetros de seguridad: Incidencia de complicaciones (infecciones, daño tisular cerebral, hemorragia) en comparación con series históricas (parches para EEG y para mediciones de BIS; sondas convencionales para monitorización de PIC) |
Día 28 después de la retirada del dispositivo médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la capacidad del sistema de neuromonitorización para detectar eventos isquémicos secundarios en pacientes con hemorragia subaracnoidea grave (HSA) o lesión cerebral traumática grave (TBI).
Periodo de tiempo: Día 28 después de la retirada del dispositivo médico
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Resultados de sensibilidad y especificidad para detectar vasoespasmo sintomático en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) (correlación de eventos con valores de FSC < 15 ml/100 g/min con criterios definidos para vasoespasmo) Resultados de sensibilidad y especificidad para detectar infartos secundarios y valores críticos de PIC en pacientes con TBI (correlación de eventos con valores de FSC < 15 ml/100 g/min con criterios definidos para infarto secundario) Resultados de mediciones repetidas para la diferencia entre los valores de medición obtenidos con el parche NeMo y la sonda NeMo, cuantificados con modelos matemáticos
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Día 28 después de la retirada del dispositivo médico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Otro número de subvención/financiamiento: European Union)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .