Uusi moniparametrinen neuromonitorointijärjestelmä pelastaa aivohalvauksen ja aivovamman aiheuttamien potilaiden hengen
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: NeMoDevices AG
Arvioida uuden neuromonitorointijärjestelmän (NeMoSystem sisältäen NeMo Probe ja NeMo Patch) toteutettavuuden ja saatujen mittausarvojen tarkkuuden (aivojen verenvirtaus (CBF); aivoveren tilavuus (CBV)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naispotilas, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Potilas, jolla on vaikea SAH (GCS ≤ 12) tai vaikea TBI (GCS ≤ 8)
- Tajunnan aleneminen ja ICP-seurannan tarve arvioitu kesto yli 3 päivää
- Negatiivinen hoitoa edeltävä seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Potilailla, joilla on vaikea SAH tai vaikea TBI ja jotka tarvitsevat ICP-seurantaa, on olemassa akuutti hätätilanne. Sisällytys seuraa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munuaissairaus, joka määritellään plasman kreatiniiniksi > 120 µmol/l
- Tunnettu maksasairaus, määritelty GOT > 200U/l
- Aiemmat allergiset häiriöt, mukaan lukien allergiset reaktiot jodia sisältäviä varjoaineita, ICG:tä ja laastareita vastaan, sekä potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa aiheuttava kilpirauhassairaus
- Aiemmin olemassa oleva vamma ja/tai laillinen edustaja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeMo Patch ja NeMo Probe
TBI- ja SAH-potilaat, yksi käsi
|
Antureina käytetään kipsipohjaista laastaria (NeMo Patch) ja yhdistettyä anturia ICP-valvontaan ja lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS).
Tiedot kerätään NIRS-laitteella (NeMo Control Unit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neuromonitorointijärjestelmän käyttökelpoisuutta ja mittausarvojen tarkkuutta.
Aikaikkuna: Päivä 28 lääkinnällisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Toteutettavuus: Käyttäjän hyväksyntä: NeMo-anturit verrattuna tavanomaisiin kallonsisäisen paineen (ICP-) mittauksiin; NeMo Patchille verrattuna elektroenkefalografian (EEG) seurantaan tarkoitettuihin laastareihin. Yksityiskohtainen arviointi käyttäjän hyväksymisestä:
Mittausten tarkkuus: - Potilaat: Tulokset toistuvista mittauksista keskimääräisestä ICG:n (mttICG) kulkuajasta, aivoverenkierrosta (CBF) ja aivoveren tilavuudesta (CBV) Turvallisuusparametrit: Komplikaatioiden ilmaantuvuus (infektiot, aivokudosvauriot, verenvuoto) verrattuna historiallisiin sarjoihin (laastarit EEG- ja BIS-mittauksia varten; tavanomaiset anturit ICP-seurantaan) |
Päivä 28 lääkinnällisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa neuromonitorointijärjestelmän kyvyn havaita sekundaariset iskeemiset tapahtumat potilailla, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tai vakava traumaattinen aivovaurio (TBI).
Aikaikkuna: Päivä 28 lääkinnällisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Tulokset herkkyydestä ja spesifisyydestä oireisen vasospasmin havaitsemiseksi potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) (tapahtumien korrelaatio CBF-arvoilla < 15 ml/100 g/min määritellyillä vasospasmin kriteereillä) Tulokset herkkyydestä ja spesifisyydestä sekundaaristen infarktien ja kriittisten ICP-arvojen havaitsemiseksi TBI-potilailla (tapahtumien korrelaatio CBF-arvojen kanssa < 15 ml/100g/min määritellyillä sekundaariinfarktin kriteereillä) Tulokset toistuvista mittauksista NeMo Patchilla ja NeMo Probella saatujen mittausarvojen eroille, kvantifioitu matemaattisilla malleilla
|
Päivä 28 lääkinnällisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .