Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw neuromonitoringsysteem met meerdere parameters om het leven van patiënten te redden bij beroerte en hersenletsel

4 september 2017 bijgewerkt door: NeMoDevices AG
De haalbaarheid beoordelen van een nieuw neuromonitoringsysteem (NeMoSystem inclusief NeMo Probe en NeMo Patch) en de nauwkeurigheid van de verkregen meetwaarden (cerebrale bloedstroom (CBF); cerebrale bloedvolume (CBV)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt, ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  2. Patiënt met ernstige SAH (GCS ≤ 12) of ernstige TBI (GCS ≤ 8)
  3. Verlaagd bewustzijnsniveau met behoefte aan ICP-bewaking voor een geschatte duur van meer dan 3 dagen
  4. Negatieve serumzwangerschapstest voor behandeling voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  5. Bij patiënten met ernstige SAH of ernstige TBI waarbij ICP-monitoring nodig is, bestaat er een acute noodsituatie. De inclusie volgt

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende nierziekte, gedefinieerd als plasmacreatinine > 120 µmol/l
  2. Bekende leverziekte, gedefinieerd als GOT > 200U/l
  3. Geschiedenis van allergische aandoeningen, waaronder allergische reacties op contrastmiddelen die jodium bevatten, op ICG en op pleisters, evenals patiënten met een schildklieraandoening die hyperthyreoïdie veroorzaakt
  4. Reeds bestaande handicap en/of wettelijke vertegenwoordiger
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór aanvang van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NeMo-patch en NeMo-sonde
TBI- en SAH-patiënten, één arm
Apparaat: NeMo-patch en NeMo-sonde
Als sensoren worden een op gips gebaseerde patch (NeMo Patch) en een gecombineerde sonde voor ICP-monitoring en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) toegepast. Gegevens worden verzameld door een NIRS-instrument (NeMo Control Unit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het neuromonitoringsysteem en de nauwkeurigheid van de meetwaarden beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 28 na verwijdering van medisch hulpmiddel

Geschiktheid:

Gebruikersacceptatie: Voor NeMo Probes in vergelijking met conventionele sondes voor intracraniale druk (ICP-) monitoring; voor NeMo Patch in vergelijking met patches voor elektro-encefalografie (EEG) monitoring.

Gedetailleerde evaluatie van gebruikersacceptatie:

  • Incidentie van zorgen van gebruikers met betrekking tot de installatie, werking en verwijdering van het NeMo-systeem (= NeMo Probe, NeMo Patch, NeMo Control Unit en NeMo Software vooraf geïnstalleerd op een medische pc)
  • Gebruiksvriendelijkheid met een 3-graden schaal (gelijk, beter, slechter) in vergelijking met conventionele apparaten

Nauwkeurigheid van metingen:

-Patiënten: resultaten van herhaalde metingen van de gemiddelde transittijd van ICG (mttICG), cerebrale bloedstroom (CBF) en cerebraal bloedvolume (CBV)

Veiligheidsparameters:

Incidentie van complicaties (infecties, hersenweefselschade, bloedingen) vergeleken met historische reeksen (patches voor EEG- en voor BIS-metingen; conventionele sondes voor ICP-monitoring)
Dag 28 na verwijdering van medisch hulpmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantonen van het vermogen van het neuromonitoringsysteem om secundaire ischemische gebeurtenissen te detecteren bij patiënten met ernstige subarachnoïdale bloeding (SAH) of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
Tijdsspanne: Dag 28 na verwijdering van medisch hulpmiddel
Resultaten met betrekking tot sensitiviteit en specificiteit om symptomatisch vasospasme op te sporen bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) (correlatie van gebeurtenissen met CBF-waarden < 15 ml/100g/min met gedefinieerde criteria voor vasospasme) Resultaten met betrekking tot sensitiviteit en specificiteit om secundaire infarcten en kritieke ICP-waarden op te sporen bij TBI-patiënten (correlatie van gebeurtenissen met CBF-waarden < 15 ml/100 g/min met gedefinieerde criteria voor secundair infarct) Resultaten van herhaalde metingen voor het verschil tussen meetwaarden verkregen met de NeMo Patch en de NeMo Probe, gekwantificeerd met wiskundige modellen
Dag 28 na verwijdering van medisch hulpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeMoDevices AG

Medewerkers

Medical University of Graz
University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-1.000_NeMo_C001 / MUG
  • E!6526_OPTO-BRAIN (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren