Nowy wieloparametrowy system neuromonitoringu ratujący życie pacjentów po udarze i urazie mózgu
4 września 2017 zaktualizowane przez: NeMoDevices AG
Aby ocenić wykonalność nowego systemu neuromonitoringu (NeMoSystem, w tym sondę NeMo i łatkę NeMo) oraz dokładność otrzymanych wartości pomiarowych (przepływ krwi w mózgu (CBF); objętość krwi w mózgu (CBV)).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Pacjent z ciężkim SAH (GCS ≤ 12) lub ciężkim TBI (GCS ≤ 8)
- Obniżony poziom świadomości z koniecznością monitorowania ICP przez szacowany czas dłuższy niż 3 dni
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed leczeniem u pacjentek w wieku rozrodczym
- U pacjentów z ciężkim SAH lub ciężkim TBI wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego występuje stan nagły. Następuje włączenie
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w osoczu > 120 µmol/l
- Znana choroba wątroby, zdefiniowana jako GOT > 200 U/l
- Historia chorób alergicznych, w tym reakcji alergicznych na środki kontrastowe zawierające jod, na ICG i na plastry, a także u pacjentów z chorobami tarczycy powodującymi nadczynność tarczycy
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność i/lub przedstawiciel prawny
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Łatka NeMo i sonda NeMo
Pacjenci z TBI i SAH, jedno ramię
|
Jako czujniki zastosowano plaster na bazie plastra (NeMo Patch) oraz połączoną sondę do monitorowania ICP i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Dane są zbierane przez instrument NIRS (jednostka sterująca NeMo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności systemu neuromonitoringu i dokładności wartości pomiarowych.
Ramy czasowe: Dzień 28 po usunięciu wyrobu medycznego
|
Wykonalność: Akceptacja użytkownika: Dla sond NeMo w porównaniu z konwencjonalnymi sondami do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP-); dla NeMo Patch w porównaniu do plastrów do monitorowania elektroencefalograficznego (EEG). Szczegółowa ocena akceptacji użytkowników:
Dokładność pomiarów: -Pacjenci: Wyniki z powtarzanych pomiarów średniego czasu pasażu ICG (mttICG), mózgowego przepływu krwi (CBF) i mózgowej objętości krwi (CBV) Parametry bezpieczeństwa: Częstość występowania powikłań (infekcje, uszkodzenia tkanki mózgowej, krwotoki) w porównaniu z seriami historycznymi (łaty do pomiarów EEG i BIS; konwencjonalne sondy do monitorowania ICP) |
Dzień 28 po usunięciu wyrobu medycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie zdolności systemu neuromonitoringu do wykrywania wtórnych zdarzeń niedokrwiennych u pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Ramy czasowe: Dzień 28 po usunięciu wyrobu medycznego
|
Wyniki dotyczące czułości i swoistości w wykrywaniu objawowego skurczu naczyń u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) (korelacja zdarzeń z wartościami CBF < 15 ml/100g/min ze zdefiniowanymi kryteriami skurczu naczyń) Wyniki dotyczące czułości i swoistości w wykrywaniu wtórnych zawałów i krytycznych wartości ICP u pacjentów z TBI (korelacja zdarzeń z wartościami CBF < 15 ml/100 g/min ze zdefiniowanymi kryteriami wtórnego zawału) Wyniki z powtarzanych pomiarów dla różnicy między wartościami pomiarów uzyskanymi za pomocą plastra NeMo i sondy NeMo, określone ilościowo za pomocą modeli matematycznych
|
Dzień 28 po usunięciu wyrobu medycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-1.000_NeMo_C001 / MUG
- E!6526_OPTO-BRAIN (Inny numer grantu/finansowania: European Union)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .