Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový multiparametrový neuromonitorovací systém pro záchranu životů pacientů při mrtvici a poranění mozku

4. září 2017 aktualizováno: NeMoDevices AG
Pro posouzení proveditelnosti nového neuromonitorovacího systému (NeMoSystem včetně NeMo Probe a NeMo Patch) a přesnosti získaných naměřených hodnot (cerebrální krevní průtok (CBF); cerebrální krevní objem (CBV)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena, ≥ 18 a ≤ 75 let
  2. Pacient s těžkou SAH (GCS ≤ 12) nebo těžkou TBI (GCS ≤ 8)
  3. Snížená úroveň vědomí s nutností monitorování ICP po odhadovanou dobu delší než 3 dny
  4. Negativní těhotenský test v séru před léčbou u pacientek ve fertilním věku
  5. U pacientů se závažnou SAH nebo závažnou TBI s potřebou monitorování ICP existuje akutní naléhavá situace. Následuje zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění ledvin, definované jako plazmatický kreatinin > 120 µmol/l
  2. Známé onemocnění jater, definované jako GOT > 200 U/l
  3. Alergické poruchy v anamnéze, včetně alergických reakcí na kontrastní látky s obsahem jódu, na ICG a na náplasti, stejně jako u pacientů s onemocněním štítné žlázy způsobujícím hypertyreózu
  4. Již existující postižení a/nebo zákonný zástupce
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NeMo Patch a NeMo Probe
Pacienti s TBI a SAH, jedna ruka
Přístroj: NeMo Patch a NeMo Probe
Jako senzory se používá náplast na bázi sádry (NeMo Patch) a kombinovaná sonda pro monitorování ICP a blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS). Data jsou shromažďována nástrojem NIRS (NeMo Control Unit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost neuromonitorovacího systému a přesnost naměřených hodnot.
Časové okno: 28. den po odstranění zdravotnického prostředku

Proveditelnost:

Přijetí uživatelem: Pro sondy NeMo ve srovnání s konvenčními sondami pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP-); pro NeMo Patch ve srovnání s náplastmi pro monitorování elektroencefalografie (EEG).

Podrobné hodnocení přijetí uživateli:

  • Výskyt obav uživatelů v souvislosti s instalací, funkcí a odstraněním systému NeMo (= NeMo Probe, NeMo Patch, NeMo Control Unit a NeMo Software předinstalované na lékařském PC)
  • Uživatelská přívětivost s 3-stupňovou stupnicí (stejné, lepší, horší) ve srovnání s běžnými zařízeními

Přesnost měření:

-Pacienti: Výsledky z opakovaných měření průměrné doby průchodu ICG (mttICG), průtoku krve mozkem (CBF) a objemu krve v mozku (CBV)

Bezpečnostní parametry:

Incidence komplikací (infekce, poškození mozkové tkáně, krvácení) ve srovnání s historickými sériemi (náplasti pro EEG a pro měření BIS; konvenční sondy pro monitorování ICP)
28. den po odstranění zdravotnického prostředku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat schopnost neuromonitoringového systému detekovat sekundární ischemické příhody u pacientů s těžkým subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Časové okno: 28. den po odstranění zdravotnického prostředku
Výsledky týkající se senzitivity a specificity k detekci symptomatických vazospasmů u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) (korelace příhod s hodnotami CBF < 15 ml/100 g/min s definovanými kritérii pro vazospasmus) Výsledky týkající se senzitivity a specificity k detekci sekundárních infarktů a kritických hodnot ICP u pacientů s TBI (korelace příhod s hodnotami CBF < 15 ml/100 g/min s definovanými kritérii pro sekundární infarkt) Výsledky opakovaných měření rozdílu mezi naměřenými hodnotami získanými pomocí NeMo Patch a NeMo Probe, kvantifikované pomocí matematických modelů
28. den po odstranění zdravotnického prostředku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeMoDevices AG

Spolupracovníci

Medical University of Graz
University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-1.000_NeMo_C001 / MUG
  • E!6526_OPTO-BRAIN (Jiné číslo grantu/financování: European Union)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeMo Patch a NeMo Probe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit