Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo sistema di neuromonitoraggio multiparametrico per salvare la vita dei pazienti colpiti da ictus e lesioni cerebrali

4 settembre 2017 aggiornato da: NeMoDevices AG
Valutare la fattibilità di un nuovo sistema di neuromonitoraggio (NeMoSystem che include NeMo Probe e NeMo Patch) e l'accuratezza dei valori di misurazione (flusso sanguigno cerebrale (CBF); volume ematico cerebrale (CBV)) ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Neurosurgery, Medical University of Graz
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Neurointensive Care Unit, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto maschio o femmina, ≥ 18 e ≤ 75 anni
  2. Paziente con SAH grave (GCS ≤ 12) o TBI grave (GCS ≤ 8)
  3. Diminuzione del livello di coscienza con necessità di monitoraggio ICP per una durata stimata superiore a 3 giorni
  4. Test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento per pazienti di sesso femminile in età fertile
  5. Nei pazienti con grave SAH o grave TBI con necessità di monitoraggio ICP esiste una situazione di emergenza acuta. Segue l'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale nota, definita come creatinina plasmatica > 120 µmol/l
  2. Malattia epatica nota, definita come GOT > 200U/l
  3. Anamnesi di disturbi allergici, comprese reazioni allergiche contro agenti di contrasto contenenti iodio, contro ICG e contro cerotti, nonché pazienti con malattie della tiroide che causano ipertiroidismo
  4. Invalidità preesistente e/o rappresentante legale
  5. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Patch NeMo e sonda NeMo
Pazienti con trauma cranico e SAH, un braccio
Dispositivo: Patch NeMo e sonda NeMo
Come sensori vengono applicati un cerotto a base di gesso (NeMo Patch) e una sonda combinata per il monitoraggio ICP e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). I dati vengono raccolti da uno strumento NIRS (NeMo Control Unit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del sistema di neuromonitoraggio e l'accuratezza dei valori di misurazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la rimozione del dispositivo medico

Fattibilità:

Accettazione da parte dell'utente: per le sonde NeMo rispetto alle sonde convenzionali per il monitoraggio della pressione intracranica (ICP); per NeMo Patch rispetto ai patch per il monitoraggio elettroencefalografico (EEG).

Valutazione dettagliata dell'accettazione da parte dell'utente:

  • Incidenza delle preoccupazioni degli utenti in relazione all'installazione, al funzionamento e alla rimozione del Sistema NeMo (= NeMo Probe, NeMo Patch, NeMo Control Unit e NeMo Software preinstallati su un PC medico)
  • Facilità d'uso con una scala di 3 gradi (uguale, migliore, peggiore) rispetto ai dispositivi convenzionali

Precisione delle misurazioni:

-Pazienti: risultati di misurazioni ripetute del tempo di transito medio di ICG (mttICG), del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e del volume ematico cerebrale (CBV)

Parametri di sicurezza:

Incidenza delle complicanze (infezioni, danni ai tessuti cerebrali, emorragie) rispetto alle serie storiche (patch per misurazioni EEG e BIS; sonde convenzionali per monitoraggio ICP)
Giorno 28 dopo la rimozione del dispositivo medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità del sistema di neuromonitoraggio di rilevare eventi ischemici secondari in pazienti con grave emorragia subaracnoidea (SAH) o grave lesione cerebrale traumatica (TBI).
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la rimozione del dispositivo medico
Risultati riguardanti sensibilità e specificità per rilevare vasospasmo sintomatico in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) (correlazione di eventi con valori di CBF < 15 ml/100 g/min con criteri definiti per vasospasmo) Risultati riguardanti sensibilità e specificità per rilevare infarti secondari e valori critici di ICP nei pazienti con trauma cranico (correlazione di eventi con valori CBF < 15 ml/100 g/min con criteri definiti per infarto secondario) Risultati di misurazioni ripetute per la differenza tra i valori di misurazione ottenuti con il NeMo Patch e la NeMo Probe, quantificati con modelli matematici
Giorno 28 dopo la rimozione del dispositivo medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeMoDevices AG

Collaboratori

Medical University of Graz
University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-1.000_NeMo_C001 / MUG
  • E!6526_OPTO-BRAIN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch NeMo e sonda NeMo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi