エミクススタット塩酸塩の安全性・有効性評価治療試験 (SEATTLE)
2017年6月26日 更新者：Kubota Vision Inc.
乾性加齢黄斑変性症に伴う地理的萎縮の治療に対するエミクススタット塩酸塩 (ACU-4429) の有効性と安全性をプラセボと比較する第 2b/3 相多施設無作為化二重盲検用量範囲試験
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症の被験者において、塩酸エミクススタット（ACU-4429）がプラセボと比較して地図状萎縮の進行速度を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性または女性。
- AMDに伴うGAの臨床診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 経口薬を自分で、または介助を受けて確実に投与できる。
除外基準:
- -アクティブなCNVまたはアクティブな眼疾患の存在。
- -血管造影での注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
- スクリーニング時に事前に特定された検査異常。
- -スクリーニングまたはデバイスから30日以内の治験薬による治療（スクリーニングから60日以内）
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -出産の可能性のある女性被験者および外科的に無菌ではない男性被験者で、スクリーニングから研究完了後30日までの医学的に認められた避妊方法を実践する意思がない。
- 不安定または制御が不十分な医学的または眼科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分（0 mg）のみの同一の錠剤が含まれています。
|
1 日 1 回、24 か月間経口摂取
|
|
実験的：ACU-4429 2.5mg
2.5mg錠
|
1 日 1 回、24 か月間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：ACU-4429 5mg
5mg錠
|
1 日 1 回、24 か月間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：ACU-4429 10mg
10mg錠
|
1 日 1 回、24 か月間経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GA病変の総面積のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
AE の頻度、AE による中止、または用量変更。 AEの重症度と深刻度
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。