Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsbedömning Behandlingsförsök med Emixustat Hydrochloride (SEATTLE)

26 juni 2017 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

En fas 2b/3 multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, dosvarierande studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Emixustat Hydrochloride (ACU-4429) med placebo för behandling av geografisk atrofi associerad med torr åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att fastställa om emixustathydroklorid (ACU-4429) minskar progressionshastigheten för geografisk atrofi jämfört med placebo hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, ålder ≥55 år.
  2. Klinisk diagnos av GA associerad med AMD
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kan på ett tillförlitligt sätt administrera oral medicin själv eller med tillgänglig hjälp.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv CNV eller närvaro av en aktiv ögonsjukdom.
  2. Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi.
  3. Fördefinierade laboratorieavvikelser vid screening.
  4. Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller enhet (inom 60 dagar efter screening)
  5. Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd
  6. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila som inte är villiga att utöva en medicinskt accepterad preventivmetod från screening till 30 dagar efter avslutad studie.
  8. Instabila eller dåligt kontrollerade medicinska eller oftalmiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inkluderar identiska tabletter med endast inaktiva ingredienser (0 mg).
Läkemedel: Placebo
Ta oralt en gång dagligen i 24 månader
Experimentell: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg tablett
Läkemedel: ACU-4429
Ta oralt en gång dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • emixustathydroklorid
Experimentell: ACU-4429 5 mg
5 mg tablett
Läkemedel: ACU-4429
Ta oralt en gång dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • emixustathydroklorid
Experimentell: ACU-4429 10 mg
10 mg tablett
Läkemedel: ACU-4429
Ta oralt en gång dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • emixustathydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i den totala arean av GA-lesionen/-erna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA-poäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens av biverkningar, utsättningar på grund av biverkningar eller dosändringar; svårighetsgraden och allvaret av biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4429-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på ACU-4429

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera