Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling Behandelingsproeven van Emixustat Hydrochloride (SEATTLE)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, dosis-variërend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Emixustat Hydrochloride (ACU-4429) wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is om te bepalen of emixustat-hydrochloride (ACU-4429) de progressiesnelheid van geografische atrofie vermindert in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥55 jaar.
  2. Klinische diagnose van GA geassocieerd met AMD
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om op betrouwbare wijze orale medicatie toe te dienen, zelf of met beschikbare hulp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve CNV of aanwezigheid van een actieve oogaandoening.
  2. Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie.
  3. Vooraf gespecificeerde laboratoriumafwijkingen bij screening.
  4. Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of apparaat (binnen 60 dagen na screening)
  5. Geschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode toe te passen vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
  8. Onstabiele of slecht gecontroleerde medische of oogheelkundige aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bevat identieke tabletten met alleen inactieve ingrediënten (0 mg).
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Experimenteel: ACU-4429 2,5 mg
Tablet van 2,5 mg
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • emixustat hydrochloride
Experimenteel: ACU-4429 5 mg
Tablet van 5 mg
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • emixustat hydrochloride
Experimenteel: ACU-4429 10 mg
Tablet van 10 mg
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • emixustat hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van de GA-laesie(s)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Frequentie van bijwerkingen, stopzettingen vanwege bijwerkingen of dosisaanpassingen; ernst en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op ACU-4429

3
Abonneren