- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01802866
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling Behandelingsproeven van Emixustat Hydrochloride (SEATTLE)
26 juni 2017 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.
Een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, dosis-variërend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Emixustat Hydrochloride (ACU-4429) wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is om te bepalen of emixustat-hydrochloride (ACU-4429) de progressiesnelheid van geografische atrofie vermindert in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, leeftijd ≥55 jaar.
- Klinische diagnose van GA geassocieerd met AMD
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om op betrouwbare wijze orale medicatie toe te dienen, zelf of met beschikbare hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve CNV of aanwezigheid van een actieve oogaandoening.
- Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie.
- Vooraf gespecificeerde laboratoriumafwijkingen bij screening.
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of apparaat (binnen 60 dagen na screening)
- Geschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode toe te passen vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Onstabiele of slecht gecontroleerde medische of oogheelkundige aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bevat identieke tabletten met alleen inactieve ingrediënten (0 mg).
|
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
|
Experimenteel: ACU-4429 2,5 mg
Tablet van 2,5 mg
|
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Experimenteel: ACU-4429 5 mg
Tablet van 5 mg
|
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Experimenteel: ACU-4429 10 mg
Tablet van 10 mg
|
Eenmaal daags oraal innemen gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van de GA-laesie(s)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen, stopzettingen vanwege bijwerkingen of dosisaanpassingen; ernst en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4429-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geografische atrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ACU-4429
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGeografische atrofie | Droge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Kubota Vision Inc.VoltooidProliferatieve diabetische retinopathieVerenigde Staten
-
Kubota Vision Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Geografische atrofieVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Slaapkwaliteit | acuutHongkong
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationNog niet aan het wervenHumaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirus | Anale intra-epitheliale neoplasie | Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesiesVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)China