Ensaios de Tratamento de Avaliação de Segurança e Eficácia do Cloridrato de Emixustat (SEATTLE)
26 de junho de 2017 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Estudo de Fase 2b/3 Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, de Variação de Dose Comparando a Eficácia e Segurança do Cloridrato de Emixustat (ACU-4429) com Placebo para o Tratamento de Atrofia Geográfica Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca
O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de emixustate (ACU-4429) reduz a taxa de progressão da atrofia geográfica em comparação com o placebo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥55 anos.
- Diagnóstico clínico de AG associada à DMRI
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de administrar medicação oral de forma confiável por conta própria ou com a ajuda disponível.
Critério de exclusão:
- CNV ativa ou presença de doença ocular ativa.
- Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia.
- Anormalidades laboratoriais pré-especificadas na triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias após a triagem ou dispositivo (dentro de 60 dias após a triagem)
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis e que não estão dispostos a praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceito desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Condições médicas ou oftalmológicas instáveis ou mal controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Inclui comprimidos idênticos apenas com ingredientes inativos (0 mg).
|
Tome por via oral uma vez ao dia por 24 meses
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Experimental: ACU-4429 2,5 mg
Comprimido de 2,5mg
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Tome por via oral uma vez ao dia por 24 meses
Outros nomes:
|
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Experimental: ACU-4429 5 mg
Comprimido de 5 mg
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Tome por via oral uma vez ao dia por 24 meses
Outros nomes:
|
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Experimental: ACU-4429 10 mg
Comprimido de 10 mg
|
Tome por via oral uma vez ao dia por 24 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na área total da(s) lesão(ões) GA
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação BCVA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Frequência de EAs, interrupções devido a EAs ou modificações de dose; gravidade e gravidade dos EAs
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4429-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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