Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering Behandlingsforsøg med Emixustat Hydrochloride (SEATTLE)

26. juni 2017 opdateret af: Kubota Vision Inc.

En fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, dosis-varierende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Emixustat Hydrochlorid (ACU-4429) med placebo til behandling af geografisk atrofi forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om emixustat hydrochlorid (ACU-4429) reducerer progressionshastigheden af ​​geografisk atrofi sammenlignet med placebo hos personer med tør aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, alder ≥55 år.
  2. Klinisk diagnose af GA forbundet med AMD
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. I stand til pålideligt at administrere oral medicin alene eller med tilgængelig assistance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CNV eller tilstedeværelse af en aktiv øjensygdom.
  2. Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
  3. Forudspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening.
  4. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller enhed (inden for 60 dage efter screening)
  5. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, som ikke er villige til at praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode fra screening til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  8. Ustabile eller dårligt kontrollerede medicinske eller oftalmiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indeholder identiske tabletter med kun inaktive ingredienser (0 mg).
Medicin: Placebo
Tag oralt en gang dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg tablet
Medicin: ACU-4429
Tag oralt en gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • emixustat hydrochlorid
Eksperimentel: ACU-4429 5 mg
5 mg tablet
Medicin: ACU-4429
Tag oralt en gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • emixustat hydrochlorid
Eksperimentel: ACU-4429 10 mg
10 mg tablet
Medicin: ACU-4429
Tag oralt en gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • emixustat hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA-score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af AE'er, seponeringer på grund af AE'er eller dosisændringer; sværhedsgraden og alvoren af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4429-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med ACU-4429

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner