Ensayos de tratamiento de evaluación de seguridad y eficacia de clorhidrato de emixustat (SEATTLE)
26 de junio de 2017 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Estudio de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de rango de dosis que compara la eficacia y la seguridad del clorhidrato de emixustat (ACU-4429) con placebo para el tratamiento de la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular seca relacionada con la edad
El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de emixustat (ACU-4429) reduce la tasa de progresión de la atrofia geográfica en comparación con el placebo en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad ≥ 55 años.
- Diagnóstico clínico de AG asociado a AMD
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de administrar medicamentos orales de manera confiable por sí mismo o con la ayuda disponible.
Criterio de exclusión:
- NVC activa o presencia de una enfermedad ocular activa.
- Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
- Anomalías de laboratorio preespecificadas en la selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o dispositivo (dentro de los 60 días posteriores a la selección)
- Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos que no son estériles quirúrgicamente y que no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde la selección hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Afecciones médicas u oftálmicas inestables o mal controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Incluye tabletas idénticas con solo ingredientes inactivos (0 mg).
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Tomar por vía oral una vez al día durante 24 meses
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Experimental: ACU-4429 2,5 mg
Comprimido de 2,5 mg
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Tomar por vía oral una vez al día durante 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: ACU-4429 5 mg
Tableta de 5 mg
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Tomar por vía oral una vez al día durante 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: ACU-4429 10 mg
Tableta de 10 mg
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Tomar por vía oral una vez al día durante 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área total de la(s) lesión(es) GA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de EA, interrupciones debido a EA o modificaciones de dosis; severidad y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4429-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .