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盐酸艾米司他的安全性和有效性评价治疗试验 (SEATTLE)

2017年6月26日 更新者：Kubota Vision Inc.

比较 Emixustat Hydrochloride (ACU-4429) 与安慰剂治疗与干性年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩的疗效和安全性的 2b/3 期多中心、随机、双盲、剂量范围研究

本研究的目的是确定与安慰剂相比，emixustat hydrochloride (ACU-4429) 是否能降低干性年龄相关性黄斑变性受试者的地理萎缩进展速度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

508

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥55岁。
  2. 与 AMD 相关的 GA 的临床诊断
  3. 能够并愿意提供书面知情同意书。
  4. 能够自己或在可用的帮助下可靠地进行口服药物治疗。

排除标准：

  1. 活动性 CNV 或存在活动性眼部疾病。
  2. 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏。
  3. 筛选时预先指定的实验室异常。
  4. 在筛选后 30 天内（筛选后 60 天内）使用任何研究药物进行治疗
  5. 其他疾病史、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现
  6. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  7. 有生育能力的女性受试者和未通过手术绝育的男性受试者，他们不愿意从筛选到研究完成后 30 天采用医学上可接受的节育方法。
  8. 不稳定或控制不佳的医疗或眼科状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
包括只有非活性成分（0 毫克）的相同药片。
药品：安慰剂
每天口服一次，持续 24 个月
实验性的：ACU-4429 2.5 毫克
2.5 毫克片剂
药品：ACU-4429
每天口服一次，持续 24 个月
其他名称：
  • 盐酸依米司他
实验性的：ACU-4429 5毫克
5 毫克片剂
药品：ACU-4429
每天口服一次，持续 24 个月
其他名称：
  • 盐酸依米司他
实验性的：ACU-4429 10 毫克
10 毫克片剂
药品：ACU-4429
每天口服一次，持续 24 个月
其他名称：
  • 盐酸依米司他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
GA 病变总面积相对于基线的变化
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
BCVA 分数相对于基线的变化
大体时间：24个月
24个月
AE 的频率、因 AE 导致的停药或剂量调整； AE的严重性和严重性
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kubota Vision Inc.

合作者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4429-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

地理萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    EAP_GS010_单个患者
    Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

ACU-4429的临床试验

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