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Behandlungsversuche zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Emixustat-Hydrochlorid (SEATTLE)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b/3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Emixustat-Hydrochlorid (ACU-4429) mit Placebo zur Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Emixustathydrochlorid (ACU-4429) die Progressionsrate der geographischen Atrophie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥55 Jahre.
  2. Klinische Diagnose von GA im Zusammenhang mit AMD
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. In der Lage, orale Medikamente zuverlässig selbst oder mit verfügbarer Unterstützung zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive CNV oder Vorhandensein einer aktiven Augenerkrankung.
  2. Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
  3. Vorab festgelegte Laboranomalien beim Screening.
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Gerät (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
  5. Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind und nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zu praktizieren.
  8. Instabile oder schlecht kontrollierte medizinische oder ophthalmologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Enthält identische Tabletten mit nur inaktiven Inhaltsstoffen (0 mg).
Arzneimittel: Placebo
24 Monate lang einmal täglich oral einnehmen
Experimental: ACU-4429 2,5 mg
2,5-mg-Tablette
Arzneimittel: ACU-4429
24 Monate lang einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Emixustathydrochlorid
Experimental: ACU-4429 5 mg
5 mg Tablette
Arzneimittel: ACU-4429
24 Monate lang einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Emixustathydrochlorid
Experimental: ACU-4429 10mg
10 mg Tablette
Arzneimittel: ACU-4429
24 Monate lang einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Emixustathydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtbereich der GA-Läsion(en)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs oder Dosisanpassungen; Schweregrad und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4429-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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