Emixustat Hydrochloride -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (SEATTLE)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Vaiheen 2b/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosvälitteinen tutkimus, jossa verrataan emiksustaattihydrokloridin (ACU-4429) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän maantieteellisen atrofian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö emiksustaattihydrokloridi (ACU-4429) maantieteellisen atrofian etenemisnopeutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥55 vuotta.
- AMD:hen liittyvän GA:n kliininen diagnoosi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy antamaan oraalisia lääkkeitä luotettavasti itse tai saatavilla olevan avun avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen CNV tai aktiivisen silmäsairauden esiintyminen.
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
- Ennalta määritellyt laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta tai laitteella (60 päivän sisällä seulonnasta)
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi ja mieshenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Epävakaat tai huonosti hallitut lääketieteelliset tai oftalmiset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisältää identtiset tabletit, joissa on vain inaktiivisia aineosia (0 mg).
|
Ota suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg tabletti
|
Ota suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACU-4429 5 mg
5 mg tabletti
|
Ota suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACU-4429 10 mg
10 mg tabletti
|
Ota suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta GA-leesion (-leesioiden) kokonaispinta-alassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
AE-tapausten esiintymistiheys, haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset tai annoksen muuttaminen; AE:n vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4429-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .