Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Próby leczenia chlorowodorku emixustatu (SEATTLE)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 2b/3 z zastosowaniem różnych dawek, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku emixustatu (ACU-4429) z placebo w leczeniu atrofii geograficznej związanej z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek emixustatu (ACU-4429) zmniejsza tempo postępu atrofii geograficznej w porównaniu z placebo u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥55 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne GA związane z AMD
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Potrafi rzetelnie podawać leki doustnie samodzielnie lub z dostępną pomocą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna CNV lub obecność aktywnej choroby oczu.
  2. Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
  3. Wstępnie określone nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub urządzenia (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  5. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie i nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania.
  8. Niestabilne lub słabo kontrolowane stany medyczne lub okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zawiera identyczne tabletki zawierające tylko nieaktywne składniki (0 mg).
Lek: Placebo
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: ACU-4429 2,5 mg
Tabletka 2,5 mg
Lek: ACU-4429
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • chlorowodorek emixustatu
Eksperymentalny: ACU-4429 5 mg
Tabletka 5 mg
Lek: ACU-4429
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • chlorowodorek emixustatu
Eksperymentalny: ACU-4429 10 mg
Tabletka 10 mg
Lek: ACU-4429
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • chlorowodorek emixustatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym obszarze zmian GA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BCVA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość AE, przerwanie leczenia z powodu AE lub modyfikacje dawki; ciężkości i ciężkości AE
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4429-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na ACU-4429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj