Sikkerhet og effektvurdering Behandlingsforsøk med Emixustat Hydrochloride (SEATTLE)
26. juni 2017 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
En fase 2b/3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, dosevarierende studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Emixustat Hydrochloride (ACU-4429) med placebo for behandling av geografisk atrofi assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å bestemme om emixustat hydroklorid (ACU-4429) reduserer progresjonshastigheten av geografisk atrofi sammenlignet med placebo hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, alder ≥55 år.
- Klinisk diagnose av GA assosiert med AMD
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- I stand til pålitelig å administrere oral medisin på egen hånd eller med tilgjengelig assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CNV eller tilstedeværelse av en aktiv øyesykdom.
- Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
- Forhåndsspesifiserte laboratorieavvik ved screening.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening eller enhet (innen 60 dager etter screening)
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile som ikke er villige til å praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter fullføring av studien.
- Ustabile eller dårlig kontrollerte medisinske eller oftalmiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Inkluderer identiske tabletter med kun inaktive ingredienser (0 mg).
|
Ta oralt en gang daglig i 24 måneder
|
|
Eksperimentell: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg tablett
|
Ta oralt en gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACU-4429 5 mg
5 mg tablett
|
Ta oralt en gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACU-4429 10 mg
10 mg tablett
|
Ta oralt en gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det totale arealet av GA-lesjonen(e)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Frekvens av AE, seponering på grunn av AE, eller doseendringer; alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkningene
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4429-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .