Az Emixustat-hidroklorid kezelésének biztonságossági és hatékonysági értékelése (SEATTLE)
2017. június 26. frissítette: Kubota Vision Inc.
2b/3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, dózistartományos vizsgálat, amely az emixustat-hidroklorid (ACU-4429) hatékonyságát és biztonságosságát placebóval hasonlítja össze a száraz életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő földrajzi atrófia kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az emixuszsztát-hidroklorid (ACU-4429) csökkenti-e a földrajzi sorvadás előrehaladásának sebességét a placebóhoz képest száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, életkor ≥55 év.
- Az AMD-vel kapcsolatos GA klinikai diagnózisa
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Képes önállóan vagy a rendelkezésre álló segítséggel megbízhatóan beadni az orális gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Aktív CNV vagy aktív szembetegség jelenléte.
- Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában.
- Előre meghatározott laboratóriumi eltérések a szűréskor.
- Kezelés bármely vizsgált vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 30 napon belül vagy az eszközzel (a szűrést követő 60 napon belül)
- Egyéb betegség anamnézisében, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Fogamzóképes korú női alanyok és műtétileg nem steril férfi alanyok, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
- Instabil vagy rosszul kontrollált orvosi vagy szemészeti állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos tablettákat tartalmaz, csak inaktív összetevőket (0 mg).
|
Naponta egyszer szájon át 24 hónapig
|
|
Kísérleti: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg-os tabletta
|
Naponta egyszer szájon át 24 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACU-4429 5 mg
5 mg-os tabletta
|
Naponta egyszer szájon át 24 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACU-4429 10 mg
10 mg-os tabletta
|
Naponta egyszer szájon át 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA lézió(k) teljes területén
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA pontszámban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, a nemkívánatos események miatti megszakítások vagy dózismódosítások; az AE súlyossága és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4429-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .