Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy hodnocení bezpečnosti a účinnosti Emixustat hydrochloridu (SEATTLE)

26. června 2017 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2b/3 s rozsahem dávek porovnávající účinnost a bezpečnost hydrochloridu emixustatu (ACU-4429) s placebem pro léčbu geografické atrofie spojené se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je určit, zda hydrochlorid emixustatu (ACU-4429) snižuje rychlost progrese geografické atrofie ve srovnání s placebem u subjektů se suchou makulární degenerací související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥55 let.
  2. Klinická diagnóza GA spojená s AMD
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Schopný spolehlivě podávat perorální léky sám nebo s dostupnou pomocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní CNV nebo přítomnost aktivního očního onemocnění.
  2. Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
  3. Předem specifikované laboratorní abnormality při screeningu.
  4. Léčba jakýmkoli hodnoceným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu nebo zařízení (do 60 dnů od screeningu)
  5. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, kteří nejsou ochotni praktikovat lékařsky uznávaný způsob kontroly porodnosti od screeningu do 30 dnů po dokončení studie.
  8. Nestabilní nebo špatně kontrolované zdravotní nebo oční stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zahrnuje identické tablety pouze s neaktivními složkami (0 mg).
Lék: Placebo
Užívejte perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: ACU-4429 2,5 mg
2,5 mg tableta
Lék: ACU-4429
Užívejte perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • emixustat hydrochlorid
Experimentální: ACU-4429 5 mg
5 mg tableta
Lék: ACU-4429
Užívejte perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • emixustat hydrochlorid
Experimentální: ACU-4429 10 mg
10 mg tableta
Lék: ACU-4429
Užívejte perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • emixustat hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše léze (lézí) GA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence AE, přerušení kvůli AE nebo modifikace dávky; závažnost a závažnost AE
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4429-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACU-4429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit