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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité Essais de traitement du chlorhydrate d'émixustat (SEATTLE)

26 juin 2017 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Une étude multicentrique de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, à dose variable comparant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'émixustat (ACU-4429) avec un placebo pour le traitement de l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate d'emixustat (ACU-4429) réduit le taux de progression de l'atrophie géographique par rapport au placebo chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âge ≥ 55 ans.
  2. Diagnostic clinique d'AG associé à la DMLA
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Capable d'administrer de manière fiable des médicaments oraux par lui-même ou avec l'aide disponible.

Critère d'exclusion:

  1. NVC actif ou présence d'une maladie oculaire active.
  2. Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie.
  3. Anomalies de laboratoire pré-spécifiées lors du dépistage.
  4. Traitement avec tout médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage ou le dispositif (dans les 60 jours suivant le dépistage)
  5. Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique
  6. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  7. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins qui ne sont pas stériles chirurgicalement et qui ne souhaitent pas pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptée depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
  8. Conditions médicales ou ophtalmiques instables ou mal contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprend des comprimés identiques contenant uniquement des ingrédients inactifs (0 mg).
Médicament: Placebo
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 24 mois
Expérimental: ACU-4429 2,5 mg
Comprimé de 2,5 mg
Médicament: ACU-4429
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • chlorhydrate d'émixustat
Expérimental: ACU-4429 5mg
Comprimé de 5 mg
Médicament: ACU-4429
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • chlorhydrate d'émixustat
Expérimental: ACU-4429 10 mg
Comprimé de 10 mg
Médicament: ACU-4429
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • chlorhydrate d'émixustat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la ou des lésions GA
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score MAVC
Délai: 24mois
24mois
Fréquence des EI, interruptions dues aux EI ou modifications de dose ; sévérité et gravité des EI
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4429-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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