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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia Prove terapeutiche di Emixustat cloridrato (SEATTLE)

26 giugno 2017 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile che confronta l'efficacia e la sicurezza di Emixustat cloridrato (ACU-4429) con il placebo per il trattamento dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare secca legata all'età

Lo scopo di questo studio è determinare se emixustat cloridrato (ACU-4429) riduce il tasso di progressione dell'atrofia geografica rispetto al placebo in soggetti con degenerazione maculare senile secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥55 anni.
  2. Diagnosi clinica di GA associata a AMD
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  4. In grado di somministrare in modo affidabile farmaci per via orale da soli o con l'assistenza disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. CNV attiva o presenza di una malattia oculare attiva.
  2. Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia.
  3. Anomalie di laboratorio pre-specificate allo screening.
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening o dal dispositivo (entro 60 giorni dallo screening)
  5. Storia di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  7. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile non sterili chirurgicamente che non sono disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  8. Condizioni mediche o oftalmiche instabili o scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Include compresse identiche con solo ingredienti inattivi (0 mg).
Droga: Placebo
Assumere per via orale una volta al giorno per 24 mesi
Sperimentale: ACU-4429 2,5 mg
Compressa da 2,5 mg
Droga: ACU-4429
Assumere per via orale una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • emixustato cloridrato
Sperimentale: ACU-4429 5 mg
Compressa da 5mg
Droga: ACU-4429
Assumere per via orale una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • emixustato cloridrato
Sperimentale: ACU-4429 10 mg
Compressa da 10mg
Droga: ACU-4429
Assumere per via orale una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • emixustato cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area totale delle lesioni GA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza di eventi avversi, interruzioni dovute a eventi avversi o modifiche della dose; gravità e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4429-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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