Оценка безопасности и эффективности Лечебные испытания эмиксустата гидрохлорида (SEATTLE)
26 июня 2017 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное исследование фазы 2b/3 с ранжированием доз, сравнивающее эффективность и безопасность эмиксустата гидрохлорида (ACU-4429) с плацебо для лечения географической атрофии, связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является определение того, снижает ли эмиксустат гидрохлорид (ACU-4429) скорость прогрессирования географической атрофии по сравнению с плацебо у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст ≥55 лет.
- Клинический диагноз ГА, ассоциированной с ВМД
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Способен надежно вводить пероральные лекарства самостоятельно или с доступной помощью.
Критерий исключения:
- Активный CNV или наличие активного заболевания глаз.
- Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
- Предварительно указанные лабораторные отклонения при скрининге.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после скрининга или устройства (в течение 60 дней после скрининга)
- Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, не являющиеся хирургически бесплодными и не желающие применять принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после завершения исследования.
- Нестабильные или плохо контролируемые медицинские или офтальмологические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Включает идентичные таблетки только с неактивными ингредиентами (0 мг).
|
Принимать внутрь один раз в день в течение 24 месяцев.
|
|
Экспериментальный: ACU-4429 2,5 мг
Таблетка 2,5 мг
|
Принимать внутрь один раз в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACU-4429 5 мг
Таблетка 5 мг
|
Принимать внутрь один раз в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACU-4429 10 мг
Таблетка 10 мг
|
Принимать внутрь один раз в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей площади поражений ГА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота НЯ, прекращение лечения из-за НЯ или изменение дозы; тяжесть и серьезность НЯ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yeong JL, Loveman E, Colquitt JL, Royle P, Waugh N, Lois N. Visual cycle modulators versus placebo or observation for the prevention and treatment of geographic atrophy due to age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD013154. doi: 10.1002/14651858.CD013154.pub2.
- Rosenfeld PJ, Dugel PU, Holz FG, Heier JS, Pearlman JA, Novack RL, Csaky KG, Koester JM, Gregory JK, Kubota R. Emixustat Hydrochloride for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1556-1567. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.059. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):471-472.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4429-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .