血管機能に対する植物ステロールの影響
2013年10月25日 更新者：Unilever R&D
この研究の主な目的は、血流媒介拡張（FMD）を測定することによって、ヒトにおける血管機能に対する植物ステロールの影響を調査することです。
この研究は、脈波伝播速度（PWV）、大動脈増大指数（Aix）、中枢血圧（CBP）、オフィス血圧（BP）、血中脂質および血漿植物ステロール濃度に対する植物ステロールの影響を研究することも目的としています。 最後に、内皮機能不全および軽度の炎症の循環バイオマーカーの Z スコアに対する植物ステロールの影響が評価されます。
すべての研究結果について、効果の大きさと 95% 信頼区間が推定されます。
仮説: 利用可能な証拠に基づいて、植物ステロールは口蹄疫を適度に増加させるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
植物ステロールは、LDL コレステロールを低下させる効果があることでよく知られています。
コレステロール、特に LDL コレステロール濃度の上昇は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の危険因子として確立されており、食事の修正や薬物治療によってこれらのコレステロール濃度を下げると、CHD のリスクが軽減されることが示されています。
CHDのリスクの減少を裏付ける直接的な証拠はこれまでのところ生成されていない。
したがって、コレステロール低下を超えた中間危険因子に対する植物ステロール摂取の影響を調査することは正当である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité Research Organisation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一見健康な男性と閉経後の女性
- BMI ≥ 18 かつ ≤ 30 kg/m2。
- 40歳から65歳までの年齢層。
- スクリーニング時の LDL コレステロール濃度が上昇している (130 ～ 190 mg/dL または 3.4 ～ 4.9 ミリモル/L）。
- 研究医師が判断した正常基準範囲内の血圧、心拍数、血液学的および臨床化学的パラメータ
除外基準:
- -（以前の）心血管イベント（脳卒中、TIA、狭心症、心筋梗塞、心不全）、全身性炎症状態、または糖尿病を患っている。
- 研究の測定を妨げる可能性のある市販薬および処方薬の使用（すなわち、 スタチン、エゼチミブ、フィブラート系薬剤、糖尿病薬、ARB および ACE 阻害剤）、主任研究者によって判断されます。
- TG濃度の上昇に対する薬物療法の使用。
- スクリーニング前の3ヶ月間の抗生物質の使用。
- 現在喫煙している、または6か月未満の非喫煙者であり、スクリーニング前および/または研究中の6か月間にニコチン含有製品の使用を報告した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物ステロール
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流れを介した拡張の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血中脂質の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と4、8、12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と4、8、12週間の介入後
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血漿植物ステロールの変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と4、8、12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と4、8、12週間の介入後
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内皮機能不全および軽度の炎症の血漿バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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大動脈増大指数の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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中心血圧の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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診察室血圧の変化
時間枠：ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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ベースライン時（4週間の導入期間後）と12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wieneke Koppenol, MSc、Unilever Research & Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。