O efeito dos esteróis vegetais na função vascular
25 de outubro de 2013 atualizado por: Unilever R&D
O principal objetivo do estudo é investigar, em humanos, o efeito dos esteróis vegetais na função vascular, medindo a dilatação mediada pelo fluxo (FMD).
Este estudo também visa estudar o efeito dos esteróis vegetais na velocidade da onda de pulso (VOP), índice de aumento aórtico (Aix), pressão arterial central (CBP), pressão arterial de consultório (PA), lipídios sanguíneos e concentração plasmática de esteróis vegetais. Por fim, serão avaliados os efeitos dos esteróis vegetais nos escores z de biomarcadores circulantes de disfunção endotelial e inflamação de baixo grau.
Para todos os resultados do estudo, os tamanhos de efeito e os intervalos de confiança de 95% serão estimados.
Hipótese: Com base nas evidências disponíveis, existe a hipótese de que os esteróis vegetais aumentam modestamente a febre aftosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esteróis vegetais são bem conhecidos por seu benefício na redução do colesterol LDL.
O colesterol elevado e especialmente as concentrações de colesterol LDL são fatores de risco estabelecidos para doença cardíaca coronária (CHD) e a redução dessas concentrações por modificação da dieta ou tratamento medicamentoso demonstrou reduzir o risco de CHD.
Até o momento, não foram geradas evidências diretas que apoiem um risco reduzido de DCC.
Portanto, é necessário investigar os efeitos do consumo de esteróis vegetais em fatores de risco intermediários além da redução do colesterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Research Organisation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens aparentemente saudáveis e mulheres pós-menopáusicas
- IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
- Idade entre 40 - 65 anos.
- Ter concentrações elevadas de colesterol LDL na triagem (130-190 mg/dL ou 3,4-4,9 mmol/L).
- Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hematológicos e químicos clínicos dentro da faixa de referência normal, conforme julgado pelo médico pesquisador
Critério de exclusão:
- Ter evento(s) cardiovascular(is) anterior(es) (AVC, AIT, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), condições inflamatórias sistêmicas ou diabetes mellitus.
- Uso de medicamentos prescritos e de venda livre que possam interferir nas medições do estudo (ou seja, estatinas, ezetimiba, fibratos, drogas diabéticas, ARB e inibidores da ECA), a serem julgados pelo Investigador Principal.
- Uso de tratamento médico para concentrações elevadas de TG.
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores à triagem.
- Atualmente fumante ou não fumante há menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esteróis vegetais
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Comparador de Placebo: Produto Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção
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Alteração nos esteróis vegetais plasmáticos
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção
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Alteração nos biomarcadores plasmáticos de disfunção endotelial e inflamação de baixo grau
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Alteração no índice de aumento aórtico
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Alteração da pressão arterial central
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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No início do estudo (após 4 semanas de período inicial) e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-SCC-0574
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