El efecto de los esteroles vegetales en la función vascular
25 de octubre de 2013 actualizado por: Unilever R&D
El principal objetivo del estudio es investigar, en humanos, el efecto de los esteroles vegetales sobre la función vascular midiendo la dilatación mediada por flujo (FMD).
Este estudio también tiene como objetivo estudiar el efecto de los esteroles vegetales en la velocidad de la onda del pulso (PWV), el índice de aumento aórtico (Aix), la presión arterial central (CBP), la presión arterial en el consultorio (BP), los lípidos en sangre y la concentración de esteroles vegetales en plasma. Por último, se evaluarán los efectos de los esteroles vegetales en las puntuaciones z de los biomarcadores circulantes de disfunción endotelial e inflamación de bajo grado.
Para todos los resultados del estudio, se calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95 %.
Hipótesis: Sobre la base de la evidencia disponible, se plantea la hipótesis de que los esteroles vegetales aumentan modestamente la fiebre aftosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroles vegetales son bien conocidos por su beneficio para reducir el colesterol LDL.
Las concentraciones elevadas de colesterol y especialmente de colesterol LDL son factores de riesgo establecidos para la cardiopatía coronaria (CHD) y se ha demostrado que la reducción de estas concentraciones mediante la modificación de la dieta o el tratamiento farmacológico reduce el riesgo de CHD.
Hasta el momento no se ha generado evidencia directa que respalde un riesgo reducido de cardiopatía coronaria.
Por lo tanto, está justificado investigar los efectos del consumo de esteroles vegetales en los factores de riesgo intermedios más allá de la reducción del colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Research Organisation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres aparentemente sanos y mujeres posmenopáusicas
- IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
- Edad entre 40 - 65 años.
- Tener concentraciones elevadas de colesterol LDL en la selección (130-190 mg/dL o 3,4-4,9 milimoles/L).
- Presión arterial, frecuencia cardíaca, parámetros químicos clínicos y hematológicos dentro del rango de referencia normal según lo juzgado por el médico investigador.
Criterio de exclusión:
- Tener eventos cardiovasculares (anteriores) (accidente cerebrovascular, AIT, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), afecciones inflamatorias sistémicas o diabetes mellitus.
- Uso de medicamentos recetados y de venta libre que pueden interferir con las mediciones del estudio (es decir, estatinas, ezetimiba, fibratos, medicamentos para la diabetes, ARB e inhibidores de la ECA), a ser juzgados por el Investigador Principal.
- Uso de tratamiento médico para concentraciones elevadas de TG.
- Uso de antibióticos en los tres meses previos a la selección.
- Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esteroles de plantas
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Comparador de placebos: Producto de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención
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Cambio en los esteroles vegetales del plasma
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención
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Cambio en biomarcadores plasmáticos de disfunción endotelial e inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en el índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Al inicio (después de un período de preinclusión de 4 semanas) y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Schalkwijk CG, Otten-Hofman A, Garczarek U, Greyling A, Wagner F, Trautwein EA. Effect of a plant sterol-enriched spread on biomarkers of endothelial dysfunction and low-grade inflammation in hypercholesterolaemic subjects. J Nutr Sci. 2016 Dec 6;5:e44. doi: 10.1017/jns.2016.40. eCollection 2016.
- Ras RT, Koppenol WP, Garczarek U, Otten-Hofman A, Fuchs D, Wagner F, Trautwein EA. Increases in plasma plant sterols stabilize within four weeks of plant sterol intake and are independent of cholesterol metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):302-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.007. Epub 2015 Dec 12.
- Ras RT, Fuchs D, Koppenol WP, Garczarek U, Greyling A, Keicher C, Verhoeven C, Bouzamondo H, Wagner F, Trautwein EA. The effect of a low-fat spread with added plant sterols on vascular function markers: results of the Investigating Vascular Function Effects of Plant Sterols (INVEST) study. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):733-41. doi: 10.3945/ajcn.114.102053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-SCC-0574
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