Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plantesteroler på vaskulær funksjon

25. oktober 2013 oppdatert av: Unilever R&D

Hovedmålet med studien er å undersøke, hos mennesker, effekten av plantesteroler på vaskulær funksjon ved å måle strømningsmediert dilatasjon (FMD).

Denne studien har også som mål å studere effekten av plantesteroler på pulsbølgehastighet (PWV), aortaforstørrelsesindeks (Aix), sentralt blodtrykk (CBP), kontorblodtrykk (BP), blodlipider og plasma plantesterolkonsentrasjon. Til slutt vil effekten av plantesteroler på z-score av sirkulerende biomarkører for endotelial dysfunksjon og lavgradig betennelse bli vurdert.

For alle studieresultater vil effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller bli estimert.

Hypotese: Basert på tilgjengelig bevis, er det antatt at plantesteroler øker MKS moderat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantesteroler er kjent for sin LDL-kolesterolsenkende fordel. Forhøyede kolesterol- og spesielt LDL-kolesterolkonsentrasjoner er etablerte risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD), og reduksjon av disse konsentrasjonene ved kosttilpasninger eller medikamentell behandling har vist seg å redusere risikoen for CHD. Direkte bevis som støtter en redusert risiko for CHD har så langt ikke blitt generert. Det er derfor berettiget å undersøke effekten av å konsumere plantesteroler på mellomliggende risikofaktorer utover kolesterolsenkende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske menn og postmenopausale kvinner
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Alder mellom 40 - 65 år.
  • Å ha forhøyede LDL-kolesterolkonsentrasjoner ved screening (130-190 mg/dL eller 3,4-4,9 mmol/L).
  • Blodtrykk, hjertefrekvens, hematologiske og klinisk kjemiske parametere innenfor det normale referanseområdet som bedømt av forskningslegen

Ekskluderingskriterier:

  • Har (tidligere) kardiovaskulære hendelser (slag, TIA, angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt), systemiske inflammatoriske tilstander eller diabetes mellitus.
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiemålinger (dvs. statiner, ezetimibe, fibrater, diabetesmedisiner, ARB- og ACE-hemmere), som skal vurderes av hovedetterforskeren.
  • Bruk av medisinsk behandling for forhøyede TG-konsentrasjoner.
  • Bruk av antibiotika de tre månedene før screening.
  • Har for tiden røyket eller vært ikke-røyker i mindre enn 6 måneder og rapportert bruk av nikotinholdige produkter i løpet av 6 måneder før screening og/eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plantesteroler
Kosttilskudd: Plantesteroler
Placebo komparator: Placebo-produkt
Kosttilskudd: Placebo-produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Endring i plasma plantesteroler
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Endring i plasmabiomarkører for endoteldysfunksjon og lavgradig betennelse
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Endring i aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon
Ved baseline (etter 4 ukers innkjøringsperiode) og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDS-SCC-0574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantesteroler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere