Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ steroli roślinnych na czynność naczyń

25 października 2013 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu steroli roślinnych na czynność naczyń u ludzi poprzez pomiar dylatacji zależnej od przepływu (FMD).

Badanie to ma również na celu zbadanie wpływu steroli roślinnych na prędkość fali tętna (PWV), wskaźnik augmentacji aorty (Aix), centralne ciśnienie krwi (CBP), ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (BP), lipidy we krwi i stężenie steroli roślinnych w osoczu. Na koniec oceniony zostanie wpływ steroli roślinnych na z-score krążących biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i zapalenia o niskim stopniu złośliwości.

Dla wszystkich wyników badania zostaną oszacowane wielkości efektów i 95% przedziały ufności.

Hipoteza: W oparciu o dostępne dowody wysunięto hipotezę, że sterole roślinne nieznacznie zwiększają pryszczycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterole roślinne są dobrze znane ze swoich korzystnych właściwości obniżających poziom cholesterolu LDL. Podwyższone stężenie cholesterolu, a zwłaszcza stężenia cholesterolu LDL, są ustalonymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD), a zmniejszenie tych stężeń poprzez modyfikację diety lub leczenie farmakologiczne zmniejsza ryzyko wystąpienia CHD. Jak dotąd nie uzyskano bezpośrednich dowodów potwierdzających zmniejszone ryzyko CHD. Zbadanie wpływu spożywania steroli roślinnych na pośrednie czynniki ryzyka wykraczające poza obniżenie poziomu cholesterolu jest zatem uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Research Organisation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Wiek od 40 do 65 lat.
  • Mając podwyższone stężenie cholesterolu LDL podczas badania przesiewowego (130-190 mg/dL lub 3,4-4,9 mmol/l).
  • Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, hematologiczne i kliniczne parametry chemiczne mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Mający (poprzednie) incydenty sercowo-naczyniowe (udar, TIA, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), ogólnoustrojowe stany zapalne lub cukrzycę.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (tj. statyny, ezetymib, fibraty, leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ARB i ACE), do oceny głównego badacza.
  • Zastosowanie leczenia farmakologicznego przy podwyższonym stężeniu TG.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie palący lub niepalący przez mniej niż 6 miesięcy i zgłaszający używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterole roślinne
Suplement diety: Sterole roślinne
Komparator placebo: Produkt placebo
Suplement diety: Produkt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji
Zmiana steroli roślinnych w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji
Zmiana biomarkerów osocza dysfunkcji śródbłonka i zapalenia o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana wskaźnika augmentacji aorty
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji
Na początku badania (po 4 tygodniach okresu docierania) i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wieneke Koppenol, MSc, Unilever Research & Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-SCC-0574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Sterole roślinne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj